Klinická farmakologie a farmacie, 2007 (roč. 21), číslo 3

Klin Farmakol Farm 2007: 21(3):

Příklady systému řízení rizik a bezpečnost léčiv

Risk management system and drug safety examples

Jozef Kolář¹, Milan Kriška^2,3

¹Ústav aplikované farmacie, Farmaceutická fakulta VFU, Brno

²Farmakologický ústav Lekárskej fakulty UK, Bratislava

³Nemocnica s poliklinikou Považská Bystrica

Klíčová slova: řízení rizik, farmakovigilance, programy

Systém řízení rizik je definovaný jako soubor činností spojených s farmakobdělostí a zásahů určených za účelem identifikování, charakterizování, prevence anebo minimalizování rizik léků, včetně vyhodnocení účinnosti zásahů. Některá léčiva a léčivé přípravky podléhají speciálním restrikčním programům preskripce a distribuce, stávají se součástí plánů managementu rizika. V přehledu jsou blíže charakterizovány nejznámější programy TOUCH (natalizumab, Tysabri), S.T.E.P.S. a PRMP (thalidomid, Thalomid), program RevAssist (lenalidomid, Revlimid), SMART, iPLEDGE (isotretinoin, Accutane), CPMS (klozapin, Clozaril), T.I.P.S. (dofetilid, Tykosin). Dále je pozornost věnována výstražným systémům, upozorňujícím na padělané přípravky, např. systému SafeMeds Alert.

A risk management system is a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions. The prescription and distribution of some drugs are subject to restrictions and limitations. The authors describe several the most famous programs like TOUCH (natalizumab, Tysabri), S.T.E.P.S. a PRMP (thalidomide, Thalomid), RevAssist (lenalidomide, Revlimid), SMART, iPLEDGE (isotretinoin, Accutane), CPMS (clozapine, Clozaril), T.I.P.S. (dofetilide, Tykosin). Particular attention is paid to the systems alert about counterfeit drugs, e.g. SafeMeds Alert.

Plná verze článku