Klinická farmakologie a farmacie, 2006 (roč. 20), číslo 4

Klin Farmakol Farm 2006; 20:

NEŽIADUCI ÚČINOK LIEKU A JEHO HODNOTENIE

EVALUATION OF ADVERSE DRUG REACTIONS

Roman Hudec¹, Lýdia Božeková¹, prof. MUDr. Milan Kriška DrSc², doc. MUDr. Viera Kořínková CSc³, Tatiana Magálová⁴

¹Farmakologický ústav Lekárskej fakulty UK, Bratislava

²Ústav farmakológie LF UK Bratislava

³Psychiatrická klinika FN a LF UK Bratislava

⁴Sekcia bezpečnosti a klinického skúšania liečiv, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

Klíčová slova: Kľúčové slová: kauzalita, hodnotenie, nežiaduci účinok lieku.

Dôležitou súčasťou spracovania spontánnych hlásení nežiaducich účinkov liekov (NÚL) v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv je určenie príčinnej súvislosti. Začiatkom osemdesiatych rokov boli formulované najdôležitejšie body v hodnotení kauzality NÚL. Podľa Uppsala Monitoring Centre of the WHO kauzalita rozdeľuje NÚL do šiestich kategórií. Väčšina nežiaducich účinkov je zaraďovaná do kategórie pravdepodobný či možný. Hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov je nástrojom farmakovigilancie, ktorý nám pomáha stanoviť závažnosť hlásení. Tento proces je zložitý a treba si uvedomiť, že nemôže eliminovať či kvantifikovať neistotu, ale pomôže zatriediť hlásenie do určitých vopred definovaných kategórií.

Causality assessment is the process of further evaluation of adverse drug reaction in Slovak State Institute of Drug Control. We brought different views and classifications. According to Uppsala Monitoring Centre of the WHO, causality is divided into six categories. The most reports are classified as probable, or possible. Causality assessment is a part of pharmacovigilance and help us to estimate severity of spontaneus reports. This process is difficult and we have to remember that we cannot quantify or eliminate uncertainty, but can help to type several adverse drug reactions.

Plná verze článku