Klin Farmakol Farm. 2026;40(2):112-115 | DOI: 10.36290/far.2026.025
Patient and Public Involvement v klinickém výzkumu: od regulatorních požadavků k partnerské spolupráci s pacienty
- CZECRIN, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity, Brno
Klinický výzkum se v posledních letech stále více orientuje na systematické zapojení pacientů a veřejnosti (Patient and Public Involvement, PPI), přičemž pacient již není vnímán pouze jako účastník studie, ale také jako aktivní partner podílející se na plánování výzkumu. Tento přístup zvyšuje relevanci výzkumných otázek, zlepšuje proveditelnost studií i využitelnost jejich výsledků v klinické praxi. Principy zapojení pacientů jsou reflektovány v moderních metodologických a regulatorních rámcích, včetně zásad International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP R3), Quality by Design či nejnovější revizi Declaration of Helsinki.
Zapojení pacientů je dnes zároveň často vyžadováno nebo výrazně preferováno ve veřejných grantových programech, například v rámci Horizon Europe, National Institute for Health and Care Research nebo Patient-Centered Outcomes Research Institute. Pacienti mohou přispět k formulaci výzkumných otázek, výběru relevantních cílových ukazatelů, zlepšení srozumitelnosti studijních dokumentů i ke snížení zátěže účastníků studií.
Důležitým prostředníkem mezi pacienty a výzkumníky může být pacientský advokát, který podporuje smysluplné zapojení pacientů v jednotlivých fázích výzkumu. Systematické PPI tak představuje důležitý posun směrem ke kvalitnějšímu a etičtějšímu klinickému výzkumu.
Klíčová slova: Patient and Public Involvement, klinický výzkum, design klinických hodnocení, pacientský advokát, patient-reported outcomes.
Patient and Public Involvement in clinical research: from regulatory requirements to partnerships with patients
In recent years, clinical research has increasingly focused on the systematic involvement of patients and the public (Patient and Public Involvement, PPI), with patients no longer viewed merely as study participants but also as active partners contributing to research planning. This approach enhances the relevance of research questions, improves the feasibility of studies, and increases the applicability of their results in clinical practice. The principles of patient involvement are reflected in modern methodological and regulatory frameworks, including the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP R3), Quality by Design, and the latest revision of the Declaration of Helsinki. Patient involvement is also frequently required or strongly preferred in public grant programs today, such as Horizon Europe, the National Institute for Health and Care Research, or the Patient-Centered Outcomes Research Institute. Patients can contribute to formulating research questions, selecting relevant endpoints, improving the clarity of study documents, and reducing the burden on study participants. A patient advocate can serve as an important intermediary between patients and researchers, supporting meaningful patient involvement at each stage of research. Systematic PPI thus represents an important step toward higher-quality and more ethical clinical research.
Keywords: Patient and Public Involvement, clinical research, clinical trial design, patient advocate, patient reported outcomes.
Vloženo: 16. duben 2026; Revidováno: 15. červen 2026; Přijato: 15. červen 2026; Zveřejněno: 1. červenec 2026 Zobrazit citaci
| ACS | AIP | APA | ASA | Harvard | Chicago | Chicago Notes | IEEE | ISO690 | MLA | NLM | Turabian | Vancouver |
Reference
- Egher C, Zvonareva O. Knowledge-based Representation: Patient Engagement in Drug Development. Health Expect. 2024;27(1):e13912.
Přejít k původnímu zdroji... - Geißler J, Isham E, Hickey G, et al. Patient Involvement in Clinical Trials. Commun Med. 2022;2(1):94. Přejít k původnímu zdroji...
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input [Internet]. FDA; 2020 [cited 11-02-2026]. Available from: http://resource.nlm.nih.gov/9918230998606676.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Patient-Focused Drug Development: Incorporating Clinical Outcome Assessments Into Endpoints for Regulatory Decision-Making [Internet]. FDA; 2023 [cited 11-02-2026]. Available from: https://www.hhs.gov/guidance/document/patient-focused-drug-development-incorporating-clinical-outcome-assessments-endpoints.
- Amjad A, Ratcliffe N, Smith AL, et al. Patient and Public Involvement in Laboratory Based Research: Reflections on Six Studies.
- Arumugam A, Phillips LR, Moore A, et al. Patient and Public Involvement in Research: A Review of Practical Resources for Young Investigators. BMC Rheumatol. 2023;7(1):2. Přejít k původnímu zdroji...
- The Lancet Healthy Longevity. Increasing Patient and Public Involvement in Clinical Research. Lancet Healthy Longev. 2024;5(2):e83. Přejít k původnímu zdroji...
- Tong A, Scholes-Robertson N, Hawley C, et al. Patient-Centred Clinical Trial Design. Nat Rev Nephrol. 2022;18(8):514-523. Přejít k původnímu zdroji...
- Jackson-Perry D, Cart-Richter E, Haerry D, et al. Patient and Public Involvement in HIV Research: A Mapping Review and Development of an Online Evidence Map. J Int AIDS Soc. 2024;27(11):e26385. Přejít k původnímu zdroji...
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Patient-Focused Drug Development: Methods to Identify What Is Important to Patients [Internet]. FDA; 2022 [cited 11-02-2026]. Available from: https://www.hhs.gov/guidance/document/patient-focused-drug-development-methods-identify-what-important-patients-guidance.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments [Internet]. FDA; 2022 [cited 11-02-2026]. Available from: https://www.hhs.gov/guidance/document/patient-focused-drug-development-methods-identify-what-important-patients-guidance.
- Dews SA, Bassi A, Buckland S, et al. Characterising Meaningful Patient and Public Involvement in the Pharmaceutical Industry Research Setting: A Retrospective Quality Assessment. BMJ Open. 2023;13(8):e071339. Přejít k původnímu zdroji...
- Sand AS, Grimsgaard S, Pettersen I. Patient and Public Involvement in Health Research: A Nordic Perspective. Scand J Public Health. 2020;48(1):119-121. Přejít k původnímu zdroji...
- Schilling I, Herbon C, Jilani H, et al. Aktive Beteiligung von Patientinnen an klinischer Forschung - Eine Einführung. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes. 2020;155:56-63. Přejít k původnímu zdroji...
- Zeissler ML, Bakshi N, Bartlett M, et al. Patient and Public Involvement and Engagement in the Development of a Platform Clinical Trial for Parkinson's Disease: An Evaluation Protocol. J Parkinsons Dis. 2024;14(4):809-821. Přejít k původnímu zdroji...