Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí

Klin Farmakol Farm. 2012;26(4):161-165

Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí

Petra Langerová¹, Jiří Vrtal¹, Jana Fürstová²: ¹ Ústav farmakologie LF UP a FN Olomouc; ² Katedra matematické analýzy a aplikací matematiky, Přírodovědecká fakulta Univerzity Palackého v Olomouci

Řada běžných léčiv není registrována pro použití u dětí nebo je jejich předpis pro děti omezen určitým věkem. Proto jsou někdy předepisována

tzv. unlicensed (vůbec neregistrované pro děti) nebo off-label způsobem (mladším dětem, než pro které je lék registrován).

V naší práci byl vyhodnocován výskyt tohoto typu preskripce u hromadně vyráběných léčivých přípravků předepsaných na Dětské

klinice FN Olomouc v období 3 měsíců. Celkem bylo vyhodnoceno 4 174 předpisů pro 2 100 dětí. Předpis léčiv unlicensed nebo off-label

způsobem byl zjištěn v 8,62 % z celkového počtu předpisů. Recepty na léky neregistrované pro pediatrickou populaci se vyskytovaly

významně častěji u chlapců než u dívek. Statisticky významně častěji se vyskytoval předpis neregistrovaných léčiv ve skupině dětí

školního věku. Unlicensed způsobem byly nejčastěji předepisovány ACE-inhibitory, off-label pak antihistaminika a bronchodilatancia.

Klíčová slova: off-label, unlicensed, léčiva, děti, pediatrie, předpisy, nemocnice

Unlicensed and off-label drug use in children

Many common drugs have not been registered for use in children or their prescription for children is limited to a certain age. Therefore, they

are sometimes prescribed as unlicensed (drugs unregistered for children) or off-label (prescribed for children younger than those for whom the

drug is registered). In this study, we evaluated the incidence of this type of prescription for medicinal products prescribed by the Department

of Pediatrics, University Hospital Olomouc in a period of 3 months. A total of 4,174 prescriptions for 2,100 children were evaluated. Unlicensed

or off-label drugs were found in 8.62 % of prescriptions. Unlicensed prescriptions were significantly more common in boys than in girls. The

prescription of unlicensed drugs was significantly more frequent in school age children than in any other age group. The most commonly

prescribed unlicensed drugs were ACE inhibitors; among off-label drugs, antihistamines and bronchodilators were most frequently prescribed.

Keywords: off-label, unlicensed, drugs, children, pediatrics, prescriptions, hospital

Zveřejněno: 1. prosinec 2012 Zobrazit citaci

Langerová P, Vrtal J, Fürstová J. Výskyt off-label a unlicensed preskripce u dětí. Klin Farmakol Farm. 2012;26(4):161-165.

Reference

Chessels JM. Treatment of childhood acute lymphoblastic leukaemia: present issues and future prospects. Blood Rev 1992; 6: 193-203. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Roberts R, Rodriguez W, Murphy D, Crescenzi T. Pediatric drug labeling: improving the safety and efficacy of pediatric therapies. JAMA. 2003; 290(7): 905-911. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Caldwell PH, Murphy SB, Butow PN, Craig JC. Clinical trials in children. Lancet. 2004; 364(9436): 803-811. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Pandolfini C, Bonati M. A literature review on off-label drug use in children. Eur J Pediatr. 2005; 164(9): 552-558. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Langerová P, Urbánek K. Používání léků mimo schválené indikace v pediatrii. Čes-slov Pediat 2011; 66(6): 380-386.
Turner S, Longworth A, Nunn AJ, Choonara I. Unlicensed and off label drug use in paediatric wards: prospective study. BMJ. 1998; 316(7128): 343-345. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Kemper EM, Merkus M, Wierenga PC, Van Rijn PC, Van der Werff D, Lie-A-Huen L, Offringa M. Towards evidence-based pharmacotherapy in children. Paediatr Anaesth. 2011; 21(3): 183-189. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Lindell-Osuagwu L, Korhonen MJ, Saano S, Helin-Tanninen M, Naaranlahti T, Kokki H. Off-label and unlicensed drug prescribing in three paediatric wards in Finland and review of the international literature. J Clin Pharm Ther. 2009; 34(3): 277-287. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Hsien L, Breddemann A, Frobel AK, Heusch A, Schmidt KG, Läer S. Off-label drug use among hospitalised children: identifying areas with the highest need for research. Pharm Sci. 2008; 30(5): 497-502. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Adámková V, a kol. Hypertenze u dětí a mladistvých (Abstrakt). Sborník abstrakt, 26. pracovní dny dětské nefrologie v Českém Krumlově 21.-22. října 2005.
Fišerová H. Akutní a recidivující respirační onemocnění u dětí. Pediatr. pro Praxi 2008; 9(1): 25-31.
Del Cuvillo A, Sastre J, Montoro J, Jáuregui I, Ferrer M, Dávila I, Bartra J, Mullol J, Valero A. Use of antihistamines in pediatrics. J Investig Allergol Clin Immunol. 2007; 17(Suppl 2): 28-40.
Khdour MR, Hallak HO, Alayasa KS, AlShahed QN, Hawwa AF, McElnay JC. Extent and nature of unlicensed and off-label medicine use in hospitalised children in Palestine. Int J Clin Pharm. 2011; 33(4): 650-655. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
Strnadová V. O čem se diskutuje v oblasti klinických studií. Klin Farmakol Farm 2007; 21(3-4): 119-121.
European Medicines Agency. The European paediatric initiative: History of the Paediatric Regulation. Doc. Ref: EMEA/17967/04 Rev 1, London 2007.