636
KLINICKÁ341804001074588109168189242288347
FARMAKOLOGIE709804001074291138211265312372415474533554598
A13288040010753
FARMACIE1403804001074191138210265316336380
/18298040010732
Klin190680400107446583131
Farmakol2057804001074278105179220258305325
Farm.2402804001074178104179195
2026;40(2):92-962617804001074487128170185229275299342364379423465490534579
/32418040010732
www.klinickafarmakologie.cz4568804001076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
961828020012657115
HLAVNÍ341200012670127198263336370
TÉMA733200012657114204274
Klinická3413600106336583124141176212254
hodnocení61036001063980120161202237269311328
léčiv:9543600106296196114152167
tradiční113636001062965107146164199240258
koncept140936001063473114149181216248
fází167336001062866100118
a1806360010638
jeho18603600106225495136
proměna201236001063368108162194236275
v2303360010636
moderním235536001065292132164200242259313
klinickém26843600106336582124141176211244298
výzkumu299836001063675109145186240280
souhlas34362001093685135185206250285
(eConsent),64462001092568121170220255301351380405422
telemedicínské10826200109307496141217262314335375396446481523567
konzultace,16656200109429114118023025128132534376001094085103
využití46476001094389139178200230251
mobilních732760010976126177199220270291332382
aplikací,113176001094495117138181225266287306
nositelných1454760010950100136157187232253303345385435
zařízení1906760010939843439000109295189134184205
(wearables)56490001092690134178207251302323369405427
pro100790001095181130
kontinuální115390001094290141170191240290333354404425
monitoring1594900010974124174195225274303325375425
nebo343104001095199152205
domácí5741040010953104182228270292
odběry8931040010950104157205236284
biologických1203104001095376127150202255278320363411452504
vzorků.1734104001094486138169213265285
Naproti3431180010958101151181229258278
tomu636118001093077151200
hybridní851118001094990140170190240289310
studie1176118001093565113164184228
kombinují1419118001094290164214235284332353374
prvky1808118001095079125166211
decentralizovaného3431320010952100143189241272303349371393434485530576627675727779
přístupu1149132001095384107143175227280333
s15091320010936
návštěvami1572132001095197141178210256301347425447
ve343146001094388
výzkumném452146001094389130172223298348394469
centru,942146001094085135165195245264
například1227146001094993144174196240263306358
pro1605146001095282131
klíčová175714600109426586126175218262
vyšetření343160001094389125171201231276326347
nebo710160001094995147198
podání9271600010951102154197247268
léčby.1214160001092267109160202217
Výběr483174001095092143187216
mezi7131740010974118156177
plně903174001095172120164
decentralizovaným1081174001095195135178227255283326346366403451492535583623698
a17921740010944
hybridním1849174001095090140343188001092950100150170244
designem606188001095195130151200250295369
závisí994188001093883124145179199
na1212188001095093
charakteru1323188001094190132161204246277321350400
hodnocené1741188001095099150199248343202001094083131175
intervence,53220200109216997140168213256305344387403
požadavcích9492020010951100136180229271312350369408456
na1419202001094991
bezpečnostní1524202001095095133182227267315363397427475495
monitoring3432160010977128180201232282313335386438
a8062160010945
typu876216001093077130181
sledovaných1083216001093658105158209252297348391431482
parametrů.1591216001095298128173250296328358409428
Zatímco343230001094992120140213252299
decentralizované656230001095094134176225253281324344363400448489532580624
přístupy129323000109517999133162210260300
mohou16072300010974122171219268
snížit188823000109358410334324400109395988
logistickou446244001092170120141175205225265306354403
zátěž864244001093882111155193
pacientů1071244001095295135155199249278326
a14122440010943
zvýšit1469244001093984129164184213
jejich169724400109226687108147196
zapojení,19082440010938833432580010951101122167216236254
mohou6132580010975124174223272
být901258001095293125
zároveň1042258001093983112160202246295
spojeny1353258001093686136157201251292
s16602580010936
určitými1712258001095078118138167211286307
limitacemi,343272001092140113133161204242285358378395
jako751272001092264104151
je915272001092265
závislost994272001093881121141175194242276305
na1313272001094991
digitální1417272001095070118138166209228276296
gramotnosti1726272001095078120193241269343286001095099133163183
účastníků,540286001095089132167196246266309358376
dostupnosti930286001095099134164212263312361395425445
technologií1389286001093074114163212261282330381401421
nebo1824286001095095145195
potenciální3433000010951101130174223263284326347396416
variabilitě776300001094386115136178229250270290319363
kvality1156300001094388131152172201245
sbíraných1419300001093586106135178228268307356
dat.1792300001095194122141
Závěr3433250014768131190250294
Klasické483342001094971114149170210252296
rozdělení795342001092978116166212233278328349
KH11603420010949108
do12843420010950100
fází1400342001092670109130
I–IV154634200109216891142
představuje1703342001095181126177212243287343356001094495117164
důležitý5333560010951101123170210231262308
historický867356001095172108140189220242283326372
a12663560010943
didaktický1335356001095273125170213246268309352398
rámec,1759356001093075151198240260
který343370001094274117147191
umožňuje5503700010949123172209258307328373
strukturovaně93837000109356594143185217266295343385428477522
popsat14753700010951101151186230259
jednotlivé174937000109226611716721624534338400109214387133
etapy501384001094677122174217
klinického74338400109436688139160201244289340391
vývoje1160384001094390137187209255
léčiv.1441384001092268110131176191
Současný1658384001094595146187232268319361
klinický34339800109426586136157198240285
výzkum644398001094490130173223298
je958398001092268
však1042398001094379123166
charakterizován1224398001094090133163207249282326356378417466509553603
větší1843398001094388118155176
flexibilitou34341200109264994136157207228249269299347396
v7544120010943
designu812412001095095130150200249297
KH11254120010948107
a12474120010943
častějším1305412001094083117147191212247267341
překrýváním16614120010951801241661962412873302138328001095070145
jednotlivých2298328001092267118168217247267288331377416465
fází2779328001092670109130
klinického292432800109426585135155195237281331380
vývoje.3320328001094388134182204249267
Tento3602328001094584134163211
trend2138342001093059105155206
je2361342001092267
dále2444342001095195116162
umocněn26223420010950125175217267312363
rozvojem3001342001092979117163212234279355
pokročilých33723420010951102145176225267288309352392442
terapií,2138356001093075106150202224246265
u24293560010950
nichž2504356001095172113164203
klinický273335600109436687138159200243289
vývoj3048356001094490137187209
často3283356001094185121152202
probíhá3511356001095182132184206259303
v21383700010943
menších21973700010975121172207228268318
souborech2531370001093686136187238268313354404
pacientů2951370001095296136157203253283332
a32993700010944
využívá3359370001094389140179200244288
inovativní36633700010921711212138384001094387117138181232253
přístupy2407384001095281103138169218270312
k27353840010942
designu2793384001095196132153204254303
KH.31123840010949109129
Tradiční3257384001094569113164185226276297
model35703840010975125177222244
klinického213839800109436687138159201243288340390
vývoje2554398001094490138187209256
se2835398001093683
tak2944398001093075118
postupně30873980010952104140171221273325371
posouvá34843980010952103139190241285330
směrem21384120010936112158189235311
k24754120010943
dynamičtějšímu2544412001095195146191267288329362407429465487563613
a31834120010944
kontinuálnímu3253412001094392143173195246296340362413434510561
pojetí39343280010951101123168198219
KH41693280010948108
léčiv.4292328001092167108128172186
Budoucnost4494328001094898149198248288338388423453
klinického496332800109426585135156196238282332381
výzkumu536032800109438912917122139343420010974123
pravděpodobně4072342001095180123165214258309359410459509559604
povede46913420010951100142186237282
k49883420010941
dalšímu5045342001095093113148168242291
propojování53513420010951801291792293934356001092273116161211233
tradičních4192356001093161105157179220270292333383
KH46013560010949110
s47373560010936
daty4799356001095195125171
z49963560010939
běžné5060356001095299139190236
klinické532235600109426687138159200243288
praxe,3934370001095384131176222242
moderními42053700010977130184231263316338417439
statistickými4674370001093669115146169206239261304348395475497
metodami52013700010977125157208262308386409
a39343840010944
digitálními4004384001095173125146177222244295316393415
technologiemi,4445384001093075118168219270292343395417464540562581
což5052384001094191130
může52083840010976126166212
dále5446384001095196117164
urychlit3934398001095079125165215236257287
vývoj4243398001094389136185206
nových44713980010950100142188228278
léčiv4770398001092267109130173
při4965398001095181102
zachování5089398001093883124174224267311361382
vysoké54923980010944903934412001093686129173
úrovně4126412001095079129172223268
bezpečnosti4413412001095298137189235277327377412443464
pacientů.4896412001095296136158203254283333351
LITERATURA344435001234978134189250318368438498567
1.34345200853750
Harrer41545200834579102125160183
S,62145200833347
Shah69145200833372106146
P,86045200833641
Antony92445200834282105143184216
B,116245200833650
et123545200833559
al.13164520083334963
Artificial14024520083426591107126144177194228244
Intelligence16694520083155578113130146163203240280313349
for3434620083185779
Clinical4444620083405672111127159193209
Trial6754620083335167100116
Design.81346200834682110125165204218
Trends10534620083325085124164191
Pharmacol126646200833574107129188221254292309
Sci.1597462008332658195
2019;40(8):171446200833469102133146182219239274292305
577-591.34347200833468103123157190223233
2.34348200853652
Eichler4144820083334779117132166187
HG,62148200834489102
Abadie74248200834181113152167202
E,96348200833346
Raine10284820083366883121155
JM,12034820083247992
et131548200833456
al.13904820083324760
Safe14694820083336684118
Drugs160748200834667105144170
and179648200833270109
the19244820083226095
Cost34349200834075101123
of47749200833755
Good54449200834381118156
Intentions.7124920083145171104141162176213250275288
N1011492008344
Engl106649200833369107121
J1198492008324
Med.123449200835488126138
2009;360(14):1378-1380.138349200833467102136148182215249268298328345356384413444476498528556590624635
3.34350200853651
Hanna41450200834476114152185
E,61950200833346
Rémuzat68550200833570128166195228250
C,95550200834053
Auquier102850200834178117155170205226
P,127450200833540
et133450200833456
al.14105020083324860
Advanced149150200834179112145183215248288
therapy17995020083226095116149188220
medicinal34351200835792132147179194232264280
products:6375120083386097137174207231258271
current9225120083316990112146184206
and114251200833169108
future12655120083185779117138172
perspectives.14515120083397596123162198230254270302336363377
J1842512008324
Mark188051200835587108139
Access34352200834172103137164190
Health54952200834479111126148187
Policy.7515220083357288103135168178
2016;4(1):31036.94452200833569100132144179198230244256291322354387421435
4.34353200853754
Eichler4205320083345084124141178201
HG,64453200834693108
Bloechl-Daum7755320083365494132167207224248297332372432
B,123053200833751
Abadie130453200834284119160177214
E,154153200833448
et161253200833560
al.16955320083324964
Relative17825320083367391125149165200236
efficacy343542008335547290124159192227
of59354200833858
drugs:67454200833961101142169183
an88054200833272
emerging97454200833595131154194210249290
issue12875420083154270109145
between145554200833976100155191228268
regulatory1745542008321579813715418821124934355200832156
agencies42155200833171107146179195230258
and70155200833271111
third-party834552008321607698137160201235257282317
payers.117355200833872104139161189203
Nat139855200834578101
Rev152155200833571104
Drug164755200834668107147
Discov.18165520083466289122160192203
2010;9(4):277-291.34356200833469101134147183203237255268303337372392423458491501
5.34357200853549
Wong40457200835692129167
CH,5835720083398295
Siah6905720083314576113
KW,81557200833594103
Lo93057200833167
AW.100957200834094104
Estimation1125572008332588195152183204218255293
of143057200833655
clinical1497572008330455996111142173188
trial1697572008321425788103
success18125720083256193123155181207
rates3435820083205274106133
and48858200833168106
related6065820083215469100121154193
parameters.8115820083387091123180214235268289315328
Biostatistics.11525820083344986112135167188202228250265296323336
2019;20(2):273-286.15005820083346798127140174207226259276288322354388409439472506519
6.34359200853652
Dal-Ré4135920083457893115152187
R,61959200833549
Caplan68759200834073112128160198
AL,9045920083417387
Gluud10105920083435997134173
C,120259200834053
et127459200833456
al.13495920083324760
Ethical14285920083335492107139172187
and163459200833270109
Scientific17625920083336580115153174190207224256
Considerations34360200834077116143158197232253286308324362401427
Regarding79160200833571110143164203218256295
the11076020083226095
Early12236020083336687103135
Approval137960200834180120142180212245260
and166060200833270110
Deployment17906020083468112113717520734361200835894133155
of51961200833757
a597612008332
COVID-1965061200834187124140187211243273
Vaccine.94461200833768101133148187223235
Ann120061200834281119
Intern13406120083155476110132171
Med.153261200835691132145
2021;174(2):169861200833570103135144175205236256290308321
258-260.34362200833469103126157190226238
7.213845200853645
Ekins22024520083336279117143
S,236445200833345
Puhl242845200833573111126
AC,25734520083418093
Zorn26854520083387596135
KM,283945200833591105
et296345200833456
al.30384520083324760
Exploiting311745200833365105121159174197212250289
machine342545200835789122160175213248
learning3692452008314498110221384620083385390129
for22854620083195678
end-to-end238146200833472111133156193216253291330
drug27294620083385997136
discovery28834620083385380112149181215236270
and317146200833270109
development.329846200833873105139155193233291326364386399
Nat37154620083457799
Mater.213847200835487109142164174
2019;18(5):435-441.232747200833569100131143174205224257275287322354387409446483513523
8.213848200853652
ICH.220848200831556100113
M3(R2)233948200835489107143178196
Nonclinical255348200834483121153169183221236268301317
safety28874820083265978113135169
studies30734820083264987126142176203
for32944820083185677
the33894820083215994
conduct350148200833168106145183215239
of375848200833756
human213849200833875133165203
clinical2361492008331466199114146179195
trials2575492008322435991106132
and272749200833270109
marketing285549200835890111142176198213251290
authorization31654920083326992130168190206235268290305343382
for35664920083195678
pharmaceuticals366349200833978110131213850200835891124158197220236268302317344
[Internet].2503502008319357496130152191227250268280
EMA;280450200833389132146
2009.297150200833469106142153
Available314550200834273106122137170210227262
from:34285020083194179139151
https://36005020083386085125153165193214
database.ich.org/sites/default/files/M3_R2__Guideline.pdf.213851200833870921251641972232582712863183563704084294674935185335555896166416777127317648028178398678859029179529781004105910931130116712031240127913231361137614151450146614811518155315661605164516641676
9.213852200853751
Kummar221052200833674133192225247
S,247852200833347
Rubinstein254652200833675115131170197221256271310
L,287752200833247
Kinders29455220083355291131167189217
R,318352200833651
et325552200833558
al.33345220083324862
Phase341752200833674107135171
03609522008335
Clinical3665522008340567211112621385320083326784
Trials:22545320083335269104121149163
Conceptions244853200834181121156192233257274315355384
and286353200833373115
Misconceptions.300953200835673101136175216250286328352369409450478493
Cancer353453200834176116151187210
J.377553200832539
2008;14(3):133-137.213854200833468104140152182213233266283295325355388410441471503509
10.21385520085366984
Murgo223555200835492113150188
AJ,24365520083416779
Kummar252855200833572129186218239
S,278055200833245
Rubinstein283855200833572111126164190213246261299
L,315055200833144
et320755200833456
al.32755520083324760
Designing334855200834580106121159197212250288
Phase364955200833572104130165
02138562008334
Cancer218456200833971108139172193
Clinical23895620083395468105120151183198
Trials.2599562008332486394109135148
Clin27595620083395468105
Cancer287656200833971108140172193
Res.30815620083356995108
2008;14(12):3675-3682.320156200833467102137149178208227258287304315350383415447469500534568601613
11.21385720085376881
Shen224057200833372108147
J,240957200832437
Swift246757200833485101121147
B,263557200833650
Mamelok270657200835689149185201240272
R,299957200833651
et307157200833558
al.31505720083334962
Design323457200834683110126166205
and346057200833372112
Conduct359357200834179119159198213858200833256
Considerations221558200834178118144160199235257290312328367406433
for26695820083185779
First-in-Human2769582008333487097121141158196219266304363396435
Trials.3225582008333516799115142156
Clin34025820083405671110
Transl35335820083335084123149165
Sci.3719582008333668195
2019;12(1):6-19.213859200833468100130143173203220252266278314337368398409
12.21386020085366883
Van223460200833667104
Norman235160200834583104162195232
GA.259660200834485100
Phase270960200833572104130165
II288760200831530
Trials2930602008332496596112137
in308060200831553
Drug314560200834667105144
Development330260200834580112146162200239297332370391
and370660200833169108
Adaptive213861200834178110149171186218252
Trial2402612008333496596111
Design.252661200834580106121159197210
JACC274861200832464102140
Basic29006120083356894109140
Transl30536120083324982119145160
Sci.3225612008333657992
2019;4(3):428-437.33306120083336798128141175194227244256290322355378414446478483
13.21386220085356781
Concato223262200833975113144176198234
J,247862200832435
Corrigan-Curay25256220083407697118133171202239261303339359391421
J.295962200832335
Real-World300662200833569101115137194229250265303
Evidence33216220083336479117151188219252
–3585622008335
Where363262200835795129149183
Are39344520083416296
We404645200835790
Now?415245200834483134158
N4325452008345
Engl438545200833370109125
J4525452008324
Med.456445200835590130143
2022;386(18):1680-1682.472245200833468101136148183218253272304335353365394426461496520551582618651664
14.39344620085366984
Onakpoya403646200834786118148189227259292
IJ,43454620083154052
Heneghan441446200834479117152192230262300
CJ,47314620083406779
Aronson482746200834162100138164203241
JK.50854620083246075
Post-marketing51774620083367299122142201233254285319341356394433
withdrawal39344720083516689127166187220271303319
of427347200833757
462435047200833470104
medicinal447447200835792132147179194232264280
products47744720083396097137175207231259
because505347200833874107140177203238
of531247200833756
adverse538947200833170103137159186221
drug39344820083385998137
reactions:40914820083205486118142158196234261273
a4384482008332
systematic44364820083265886109142200233254270302
review47584820083205487102137188
of496648200833857
the50434820083226095
world515848200835088110125164
literature.5342482008315305386108141162200221255268
BMC393449200833590131
Med.408049200835590129143
2016;14(1):10.423849200833468100131143173205224256270282312343356
15.39345020085366883
Iglesias-Lopez40355020083155469104131146178204225258296335371400
C,445350200834053
Obach452350200834787120152190
M,473150200835468
Vallano4816502008336678297130168206
A,503950200834155
et511250200833456
al.51865020083314760
Comparison526350200834077135175208229244270309347
of393451200833757
regulatory40065120083215594132147179201238260294
pathways43155120083397293132182215246273
for46035120083185678
the46965120083226095
approval480651200833271111132170201234250
of507151200833757
advanced514351200833271104137175207240280
therapies5438512008322609511614939345220083395489116
in406552200831553
the41345220083215994
European42445220083336990128167203235273
Union45325220083448297135173
and472152200833270109
the48465220083215994
United49565220083448297119153192
States.51645220083335486108142169182
Cytotherapy.5362522008340689313015119022539345320083215493124134
2021;23(3):261-274.408353200833569102133141176211229263280292327361391409440473504516
16.39345420085366985
Kočí403254200833572105120
Z,416554200833750
Boráň42285420083367496129166
T,440754200833342
Krůpa44625420083355795134167
P,464254200833539
et469454200833457
al.47635420083324860
The483654200833372107
Current49565420083407697119153191213
State51825420083325386107141
of533654200833757
Advanced540654200834079111144182393455200833164103
Therapy405055200833271106127159198229
Medicinal429255200835488127142174189226258273
Products45785520083355592131168200224251
in484255200831452
the49075520083215993
Czech501355200834070104136174
Republic.519955200833570109146185201215247260
Hum547255200834481138
Gene393456200834479117152
Ther410256200833271106128
Clin42455620083405570108
Dev.436856200834681113123
2018;29(3):132-147.450656200833569100131144179213232266283295324354387407438469501507
17.39345720085366876
ICH.402457200831556100113
E8(R1)41515720083336786122154169
General433357200834480118153174207222
considerations456957200833168107133148187222243276298313351389416
for49985720083195678
clinical5090572008331466199114146179194
studies52985720083265087127142176203
[Internet].5515572008319347239345820083225677116151174191203
EMA;415858200833388130144
2021.432258200833569102134143
Available448658200834172105120136168207223259
from:47655820083194178137149
https://www.ema.europa.eu/en/ich-e8-general-considerations-clinical-studies-49355820083385984123150163190211262316369380415473506519554592614651393459200834074881251641912242642913083413814044424795025455816206576797147307537888278678949109509871009104310661082112211621189121112461263127813181334136714011418144114691493153315731589162616541676
-scientific-guideline.3934602008321488095130168189205222239271290331368383422457473488525560573
18.39346120085366985
Subbiah403661200833270109149164196234
V.428761200833645
The434861200833372107
next447261200833873104128
generation461761200833873111146167200222237275314
of494861200833756
evidence-based50216120083346682121156194226260283323356382417457
medicine.54946120083589339346220083385385100138173185
Nat41356220083447798
Med.424962200835489129142
2023;29(1):49-58.440662200833569101136148183217236268282294328361385419453467
Obr.2140600011265121157177
1.233760001125071
Proměna245561001074368113186225271317
konceptu279061001073783130168206252279325
fází313361001072368105124
klinických32756100107375776123142180217258296342
hodnocení363561001074793140187233272309357376
v4029610010737
moderním4084610010772118165204231278297369
klinickém44716100107375776123142180218256328
výzkumu481761001073879116154200272318