KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE / Klin Farmakol Farm. 2026;40(2):92-96 / www.klinickafarmakologie.cz 96 HLAVNÍ TÉMA Klinická hodnocení léčiv: tradiční koncept fází a jeho proměna v moderním klinickém výzkumu souhlas (eConsent), telemedicínské konzultace, využití mobilních aplikací, nositelných zařízení (wearables) pro kontinuální monitoring nebo domácí odběry biologických vzorků. Naproti tomu hybridní studie kombinují prvky decentralizovaného přístupu s návštěvami ve výzkumném centru, například pro klíčová vyšetření nebo podání léčby. Výběr mezi plně decentralizovaným a hybridním designem závisí na charakteru hodnocené intervence, požadavcích na bezpečnostní monitoring a typu sledovaných parametrů. Zatímco decentralizované přístupy mohou snížit logistickou zátěž pacientů a zvýšit jejich zapojení, mohou být zároveň spojeny s určitými limitacemi, jako je závislost na digitální gramotnosti účastníků, dostupnosti technologií nebo potenciální variabilitě kvality sbíraných dat. Závěr Klasické rozdělení KH do fází I–IV představuje důležitý historický a didaktický rámec, který umožňuje strukturovaně popsat jednotlivé etapy klinického vývoje léčiv. Současný klinický výzkum je však charakterizován větší flexibilitou v designu KH a častějším překrýváním jednotlivých fází klinického vývoje. Tento trend je dále umocněn rozvojem pokročilých terapií, u nichž klinický vývoj často probíhá v menších souborech pacientů a využívá inovativní přístupy k designu KH. Tradiční model klinického vývoje se tak postupně posouvá směrem k dynamičtějšímu a kontinuálnímu pojetí KH léčiv. Budoucnost klinického výzkumu pravděpodobně povede k dalšímu propojování tradičních KH s daty z běžné klinické praxe, moderními statistickými metodami a digitálními technologiemi, což může dále urychlit vývoj nových léčiv při zachování vysoké úrovně bezpečnosti pacientů. LITERATURA 1. Harrer S, Shah P, Antony B, et al. Artificial Intelligence for Clinical Trial Design. Trends Pharmacol Sci. 2019;40(8): 577-591. 2. Eichler HG, Abadie E, Raine JM, et al. Safe Drugs and the Cost of Good Intentions. N Engl J Med. 2009;360(14):1378-1380. 3. Hanna E, Rémuzat C, Auquier P, et al. Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J Mark Access Health Policy. 2016;4(1):31036. 4. Eichler HG, Bloechl-Daum B, Abadie E, et al. Relative efficacy of drugs: an emerging issue between regulatory agencies and third-party payers. Nat Rev Drug Discov. 2010;9(4):277-291. 5. Wong CH, Siah KW, Lo AW. Estimation of clinical trial success rates and related parameters. Biostatistics. 2019;20(2):273-286. 6. Dal-Ré R, Caplan AL, Gluud C, et al. Ethical and Scientific Considerations Regarding the Early Approval and Deployment of a COVID-19 Vaccine. Ann Intern Med. 2021;174(2): 258-260. 7. Ekins S, Puhl AC, Zorn KM, et al. Exploiting machine learning for end-to-end drug discovery and development. Nat Mater. 2019;18(5):435-441. 8. ICH. M3(R2) Nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals [Internet]. EMA; 2009. Available from: https:// database.ich.org/sites/default/files/M3_R2__Guideline.pdf. 9. Kummar S, Rubinstein L, Kinders R, et al. Phase 0 Clinical Trials: Conceptions and Misconceptions. Cancer J. 2008;14(3):133-137. 10. Murgo AJ, Kummar S, Rubinstein L, et al. Designing Phase 0 Cancer Clinical Trials. Clin Cancer Res. 2008;14(12):3675-3682. 11. Shen J, Swift B, Mamelok R, et al. Design and Conduct Considerations for First-in-Human Trials. Clin Transl Sci. 2019;12(1):6-19. 12. Van Norman GA. Phase II Trials in Drug Development and Adaptive Trial Design. JACC Basic Transl Sci. 2019;4(3):428-437. 13. Concato J, Corrigan-Curay J. Real-World Evidence – Where Are We Now? N Engl J Med. 2022;386(18):1680-1682. 14. Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK. Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Med. 2016;14(1):10. 15. Iglesias-Lopez C, Obach M, Vallano A, et al. Comparison of regulatory pathways for the approval of advanced therapies in the European Union and the United States. Cytotherapy. 2021;23(3):261-274. 16. Kočí Z, Boráň T, Krůpa P, et al. The Current State of Advanced Therapy Medicinal Products in the Czech Republic. Hum Gene Ther Clin Dev. 2018;29(3):132-147. 17. ICH. E8(R1) General considerations for clinical studies [Internet]. EMA; 2021. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/ich-e8-general-considerations-clinical-studies- -scientific-guideline. 18. Subbiah V. The next generation of evidence-based medicine. Nat Med. 2023;29(1):49-58. Obr. 1. Proměna konceptu fází klinických hodnocení v moderním klinickém výzkumu
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=