1774
*283746607117
Přípravek340746607129465785102128153181207
TECVAYLI®5607466071285790123153181207219244
je81774660711139
moderní8697466071406998126142170181
imunoterapie10637466071115279107135150178195221250261289
nové13657466071285681109
generace14877466071285784112129155180208
pro17087466071294574
léčbu1795746607111396492120
mnohočetného19287466071406896124153177206220248276304332
myelomu22737466071406593104133173201
42484747204116
**28375360711734
Pacientů,340753607129547990119146161188200
kteří55375360712540688596
dostali662753607129578195122133144
nejméně8197536071285667107135163191
tři10237536071153143
předchozí10787536071294674103127155183207218
terapie1309753607115436086115126154
zahrnující1476753607124507794122149160172196208
imunomodulační16977536071115179106135175204233260271298323350361
látku,2071753607111385278106117
inhibitor2201753607111396778107118132161178
proteazomu2391753607129467489117144167196236264
a2668753607126
protilátku2707753607129457488100111137152178205
proti2925753607129457488100
CD38,30387536071336896125137
a340760607126
při3797606071294557
poslední449760607128578091120148176187
terapii649760607115435986114126137
vykázali7997606071244975101124151162173
progresi9857606071294574103119147171182
onemocnění11807606071285684124153178205234261272
21465761204117
+283767607125
Roztok340767607130578195124150
připravený503767607128455685101128152180208232
k748767607126
použití7877676071295785108120134146
pro9457676071294674
subkutánní10327676071235180105133148174202229240
podání12857676071295886113140151
21450768204117
▼Tento283774806949340774607128517893122
léčivý475774607111396475100124
přípravek612774607129455685102128152181206
podléhá831774607129578697126153180
dalšímu1024774607128556689100141168
sledování.1205774607123356392120145171199210221
Je143977460712452
proto1504774607129457489117
důležité1634774607129566896119131145173
hlásit1820774607128396689100115
jakékoliv1948774607111376390116143154166190
podezření21517746071295786114138154182210221
na238577460712854
nežádoucí24527746071275679106134163190215226
účinky2691774607128536491117142
týkající2846774607114396491102113138149
se300877460712352
přípravku3073774607128455685101128152178205
TECVAYLI®.32917746071295791124154182208220244256
1.28378860711728
Kumar3407886071305697123140
S492788607130
et53578860712842
al.5907886071273849
Blood6527886071324372100129
Cancer7947886071346088112141157
J964788607124
2022;10017886071296089118130
12:98.1144788607117465887116128
2.28379560712941
Souhrn3407956071295885113129157
údajů510795607127568294121
o644795607129
přípravku686795607128455685101128152178205
TECVAYLI®9047956071295791124154182208220244
3.28380260712839
Moreau3408026071406985113140167
P520802607130
et56280260712943
al.6188026071273849
N680802607136
Engl729802607128568495
J837802607124
Med8748026071406997
2022;9848026071306090119131
387(6):495–505.1127802607128578396125137149177206236266295326355367
4.28380960712839
Sunder-Plassmann3408096071295784113141157172202213239263286326353380408
V761809607133
et80780960712842
al.8628096071273849
Expert9248096071295382110126141
Opin10788096071386778106
Pharmacother1197809607129578399140166191220234262290306
2022;15168096071306090119131
doi:1660809607128576880
10.1080/14656566.2022.21013621753809607117475770101130160175192220250279309338368397409438469498527539568585616633661690720
Určeno45537997085426291125158193
pouze476179970853569102130164
pro49417997085345488
zdravotnické50457997085286282114143178195228242271302335
odborníky.539579970853469103138158191204235264275
CP-390500,47648071085417692125161197233269306318
Schváleno:50988071085356498127159172206239273287
1/06/202354018071085203874110128163200235268
Jednoduché+,3780228902618718729239750060671080090410044791231001525348442289026146
subkutánní34842479026186190296392496557655759863909
podání443924790261105208314412516561
2,5036248001486286
351492480014837
Zvládnutelný975228902611071992443424485526567178168629661059
bezpečnostní6782479026110520529139749658669079387994010441090
profil181424790261105170273326378423
322722487014858
Vysoká219410180261123222317429535641
účinnost289910180261105203258371484597692761
337141024014858
ORR16371347018299179260
63%158915080260109217355
mTTR402513460182104166241322
1,240701507026074122232
měsíce40261713014181139187211263321
mPFS280913470182104182255332
11,328221508026074150199307
měsíce28151713014181139187211263321
▼15703330164119
ORR,28328780995497141158
celková4612878099357592129168204242
míra7232878099577397135
odpovědi;87928780994081122163199239280297314
mPFS,121328780995799139181198
medián143128780995797138155193233
přežití168428780994064105139156177194
bez189828780994081115
progrese;203328780994064106147171211245285303
mTTR,235628780995690131174191
medián256828780995697138155193232
času282028780993573107146
do298628780994182
první308828780994064100139156
odpovědi.326428780994081123164199240281298315
Zkrácená2862998095387396131163199236271
informace5712998095175475112136191226258293
o878299809538
léčivém9302998095165285101134169225
přípravku11692998095386177115139174206241279
Tento36330630923769105124161
léčivý542306309215518499131166
přípravek7263063092375974112133168199236269
podléhá101330630923775113128164200235
dalšímu12663063092377286117132185221
sledování.15043063092314582120157189223259274289
To181130630923770
umožní189930630923588125155191205
rychlé21223063092225688124138175
získání23153063092314575109142178193
nových252630630923673105139171207
informací27513063092145069106128180215247262
o3031306309237
bezpečnosti.308630630923774104140177210246283314334349364
Žádáme346830630923872110144197234
zdravotnické37193063092316789124155192211247262294328363
pracovníky,41003063092375994126163194231245281316328
aby444630630923472103
hlásili45673063092365185115130145160
jakákoli47453063092144882116149185200215
podezření28631280923775113150179200237273287
na59031280923670
nežádoucí67731280923673103137174212248280295
účinky.9893128092366883119152187199
Název120531280954783114149182
přípravku14033128095386278116139174207242279
a1699312809535
lékové17513128095175287123156191
formy:19593128095215881136169186
TECVAYLI216231280923774118162202238272288
10246631280922263
mg/ml254631280925290110162177
injekční27393128092155166102136167203218
roztok.29743128092215888108145178194
TECVAYLI318531280923774118162202238272287
90348931280923979
mg/ml358531280925390111162177
injekční37793128092145065102135167203217
roztok.40133128092225988108145179194
Léčivá422431280953469102118152187
látka:44283128095165173108143158
Teklistamab.460431280923769103118132163183218270305342357
Indikace:2863193095185694110144179211246262
Přípravek5633193092386075112134169200236270
indikován8483193092155088103136172204238274
v1137319309232
monoterapii118431930925390126163182219240275312327342
k1541319309233
léčbě15893193092155284122159
dospělých176331930923775105142180195227259295
pacientů207331930923771104118155191210246
s2334319309230
relabujícím23793193092225873107145181196211243257310
a2704319309234
refrakterním2753319309222587698133166188224246282296349
mnohočetným311731930925389126162199232268287324355409
myelomem,354131930925284120135172225262315330
kteří38863193092335591113128
dostali402831930923875106126160175190
nejméně42333193092367387140177213249
tři44973193092194257
předchozí45693193092375995133165201238268282
terapie486631930921955772863258092347287123
zahrnující42632580923064100122158194209223256270
imunomodulační71332580921467103139176229266304340355389422458472
látku,12023258092144968102138154
inhibitor13723258092155187101139154173210232
proteazomu16203258092375996115151186216251304340
a1977325809234
protilátku20273258092385996115131145180199233269
proti23133258092375996115130
CD38,245932580924490126164180
a2655325809234
při27063258092375974
poslední279632580923775105120157195231245
terapii30583258092195577111149164178
vykázali325332580923266100134164198213228
progresi34973258092375996134155192222237
onemocnění.375032580923773110163200233269305342356371
Dávkování413832580954782114149185218253290307
a4461325809535
způsob451232580953269107138175214
podání:474232580953875114149186202218
Léčbu28633230923369102139175
přípravkem4763323092375974111133168199233269321
TECVAYLI81233230923774118162202238272287
mají111433230925287101116
zahajovat124433230923165101135150187219253273
a1531332309234
mají158033230925286101116
na171033230923670
ni179533230923650
dohlížet186033230923774111125140173209228
lékaři21023323092155285119141156
se227233230923067
zkušenostmi235333230923163100130167203240271291344359
s2726332309230
léčbou27713323092145184121159195
mnohočetného298033230925389126162199232268287324361397434
myelomu.342833230925385121136173226262277
Přípravek37193323092396075113135169201237270
TECVAYLI400433230923774118161201238272287
se430533230923167
má438733230925286
podávat448833230923775112147178213232
ve473533230923168
zdravotnickém481733230923167881232863388092326988124139171205240293
zařízení5963388092316586101131166202217
s830338809231
odpovídajícím87833880923775112150182197234269284298331345398
způsobem129333880923168104135172210247299
proškolenými16103388092375996126160196211247283315368383
zdravotníky20113388092306688123154191210246261297331
a2360338809234
příslušným24113388092385974105120156186222254307
lékařským27363388092145185119140171205239293
vybavením,304633880923267105139171207243257310326
aby338933880923472103
bylo35103388092376984121
možno364933880925290120155192
zvládnout38593388092306379113151187224260280
závažné41563388092316596131161196233
reakce,44063388092225892126157193207
včetně463133880923163100119155192
syndromu4840338809231631002863453092375996149185
z488345309231
uvolnění53634530923668105120156193229244
cytokinů7973453092326587124157172208244
(cytokine10593453092164780102139173188224260
release13373453092215772109143174210
syndrome,15653453092306299137158195248285299
CRS)188134530924484122139
(viz2037345309216486494
bod214834530923775113
4.4).22783453092365187103118
Před24133453092386096134
každou25643453092336797134171207
dávkou278834530923872104138174210
přípravku30153453092375974112134168200234270
TECVAYLI330234530923774118162202238272288
podávaném360734530923775113147179213249286339
v3963345309232
postupném401234530923775105125161198235271324
(step-up)43533453092164666102140161198236251
dávkovacím462134530923872104138174205240272287340
schématu2863518092306298135188222242277
je57635180921551
třeba6403518092194178115150
podat80335180923775112147166
premedikační9823518092375995148185222237271305337373388
léčivé1383351809214518499131167
přípravky15633518092375974112134168200234268
(viz1844351809216486494
níže).19513518092355083119134149
Přípravek21133518092385974112134168200236270
TECVAYLI239535180923774118162202239272288
v2696351809231
step-up27403518092315187124146183220
dávkovacím297335180923872104138174205240272287339
schématu33253518092306399135188223242278
se361535180923167
nemá369535180923673125160
podávat386835180923774112147178213232
pacientům411335180923771104118155191210246299
s4425351809230
aktivní44683518092346889104137173188
infekcí46693518092155169106139170185
(viz4867351809216486393
tabulka2863583092195491127142176210
3513358309236
a566358309235
bod61835830923775112
4.4).7483583092365187102117
Doporučené88335830924583120158179216248284320357
dávkovací125735830923872104138174205240272287
schéma15613583092306298135188222
přípravku18003583092386075112134169200234270
TECVAYLI208835830923774118161201238272287
je239235830921552
uvedeno246135830923668104142179215252
v2730358309232
tabulce27803583092195391127142174210
1.300835830922238
Doporučené306335830924583120158180216248284320357
dávky343735830923872104138172
přípravku36263583092386075112134169200234270
TECVAYLI391435830923774118162202238272287
jsou42183583092154683119
1,543543583092223877
mg/kg444835830925290110144181
subkutánní464635830923066104137174193228264300315
injekcí2863648092155165102136167181
(s.c.)481364809216456192108123
každý6173648092346898134167
týden,7973648092195390127163178
jimž9893648092142982112
předcházejí11143648092386096134166202236266302316331
step-up14583648092305087124146183220
dávky169236480923771103137171
0,0618773648092395493132
mg/kg202236480925390111145181
a2216364809235
0,322643648092405492
mg/kg.236936480925290110144181196
Léčbu257836480923369102139176
přípravkem27673648092375974112133168199234269322
TECVAYLI310236480923774118162202238272287
je340336480921451
nutno34673648092367292128165
zahajovat364636480923064100135149187218252272
podle393136480923775113128164
step-up41093648092305086124145182220
dávkovacího434236480923772103138174205239272286325362
schématu4717364809231639913518822328637130921955
uvedeného36037130923669105143179215252288326
v705371309232
tabulce7573713092195391127142174210
1,98737130922238
aby104437130923572104
se116737130923067
snížila12543713092306681114128143177
incidence1451371309214508297135171207240276
a1746371309235
závažnost18003713092316596131161196234264284
syndromu210337130923163100137159196249285
z2407371309231
uvolnění245737130923669106121157193230244
cytokinů.27213713092326587124157173208244259
Kvůli300037130923968105120135
riziku3154371309222366680114150
syndromu33243713092306299136158195248284
z3627371309231
uvolnění367837130923568105120156192229243
cytokinů39413713092326587124158173209245
musí420537130925389119134
být43583713092386991
pacienti446937130923771104118155191210226
poučeni,471437130923875111144180216230246
aby28637780923472103
setrvali4043778092306786108142177191206
v625377809231
blízkosti671377809237526797130166196216231
zdravotnického9173778092306788123154191210247261293327362398436
zařízení13673778092316586101131166202217
a1599377809234
aby164737780923572104
denně176537780923774110146183
po196337780923775
dobu205237780923775112148
48221537780923675
hodin230437780923673111126162
po248037780923875
podání257037780923775112147183198
všech278237780923263100132168
dávek296437780923872104140174
v3152377809232
rámci319837780922256109141156
step-up33683778092305187124146183220
dávkovacího360337780923772103137173205239272286324362
schématu39793778092306399135188223242278
přípravku42713778092375974112134168200234270
TECVAYLI455537780923774118162202239273288
sledovali4857377809231458228638430923775106141156170
známky47338430923166100153187221
a711384309234
příznaky7623843092375974104139173207241
tohoto10203843092195692130149185
syndromu122238430923163100137159196249284
(viz1523384309216496494
bod163438430923775113
4.4).17643843092365186102117
Nedodržení189838430924683121159196218250285321336
doporučených225138430923774112150171207240276312344376412
dávek267938430923872104140173
nebo286938430923673111148
dávkovacího303438430923772103137173205239272286325362
schématu34133843092306298135188222241277
při37073843092375974
zahajování379838430923165101135150187219253289304
léčby41193843092145184121153
nebo428938430923672110147
při44533843092386074
opětovném454438430923875112132168200236273326
zahájení488738430923064100135149186222237
léčby51413843092145184121153
po531138430923775
zpoždění540338430923067105135171208244259
dávek28639080923772103139173
může48339080925389119154
vést6613908092326899119
ke80439080923369
zvýšené8973908092306398129166202239
četnosti11603908092326887124161191211227
a1411390809234
závažnosti14693908092316596131161196233264284299
nežádoucích179239080923673103137174212248280295327363
účinků21793908092366883119153189
souvisejících239239080923067103136151182218233248280295327363
s2779390809230
mechanismem283339080925289122158192228243273326363415
účinku,32733908092356883119152188204
zejména35013908092306680133170206240
syndromu37653908092306399137159195248284
z4073390809231
uvolnění412839080923668105120156193229244
cytokinů43963908092326587124157172208244
(viz4664390809217496494
bod478239080923875113
4.4).49193908092365187103118
Pacienti506139080923872105119156192211226
se531139080923167
mají540239080925387102117
léčit5543390809215518499118
přípravkem2863973092375974112134168200234269322
TECVAYLI62539730923774118162202238272288
do93039730923775
progrese10223973092375996134155192222259
onemocnění129839730923773110163200232268305341356
nebo167139730923673111148
nepřijatelné183639730923673111132147162197216252267303340
toxicity.21933973092195687102134148168202214
V2425397309242
rámci248539730922156108141155
step-up26573973092315187124146183221
schématu28953973092306298135188222242277
podávání319039730923774112147178213249263
přípravku34713973092375974111133168199233270
TECVAYLI375839730923774118162202238272287
(viz4063397309216486393
tabulka41743973092195491127142176209
1)440139730922238
se445739730923066
14541397309222
až458039730923465
34662397309236
hodiny471639730923573110125161193
před49263973092385996133
každou50773973092336797134171207
dávkou530139730923872104138174210
musí552839730925388119134
podat28640380923775113147167
následující46840380923670101115152190226241256288302
premedikační7864038092375995148185222237271305337373388
léčivé1189403809215528499132168
přípravky,13724038092375974112134168200234268281
aby166840380923472104
se178740380923067
snížilo18694038092306681114128143181
riziko2065403809222366680114150
syndromu22304038092306399137159196248284
z2530403809230
uvolnění257640380923668105120156193229244
cytokinů28354038092326587124158173209245
(viz3095403809216496494
body320440380923875113146
4.433654038092365187
a3467403809234
4.8).35174038092365189105120
U3653403809245
pediatrické371440380923774112127161180202217249283318
populace404840380923774112148163197230266
nemá432940380923673126160
přípravek45044038092386075112134169200236270
TECVAYLI478940380923774118162202238272288
při50924038092375974
léčbě51824038092145184121158
mnohočetného53564038092528812616219923226828728641030923673109146
myelomu45041030925284120135173225261
žádné72941030923165102138175
relevantní9224103092215872109141175211231267282
použití.122241030923775111141155175190205
Starší14454103092385792114145160
osoby162341030923767104142174
(6518144103092175593
let19254103092155271
a2014410309234
starší)20664103092305085106138152173
Úprava225741030924583105139171205
dávkování248041030923772103137173205239275290
není278841030923672108123
nutná29294103092367291128162
(viz3109410309216486494
bod322041030923875113
5.2).33514103092385393108123
U3492410309245
pacientů355541030923872104119156192211247
s3820410309230
lehkou38684103092145187121157193
nebo407941030923572110147
středně42444103092305073109147183219
těžkou44814103092195686119155191
poruchou46894103092387597133165201239275
funkce49824103092185490124155191
ledvin51914103092145189121137173
se538241030923066
úprava54664103092367495130161196
dávkování28641680923772103137173205239275290
nedoporučuje59041680923673111148186223245281313349364401
(viz1005416809216496494
bod111341680923875113
5.2).12404168092385493108123
U1377416809246
pacientů143741680923772104119155191211247
s1698416809230
lehkou17424168092155288121157193
poruchou19504168092377596132165201238274
funkce22384168092195591124155191
jater24444168092144968104126
se258441680923067
úprava26654168092367395130161196
dávkování287541680923772103137173205239275290
nedoporučuje317941680923673110148185223245281313349364401
(viz3594416809216486494
bod370241680923775113
5.2).38294168092385393108123
Přípravek39664168092386075113134169201237270
TECVAYLI425041680923875118162202239273288
je455241680921551
určen46184168092365789125161
pouze479441680923775110141176
k4984416809233
subkutánnímu503241680923066103137173193228264300314367403
podání.544941680923875113147183198213
Více2864233092435789125
viz4284233092324878
SmPC.52342330923891130174190
Kontraindikace:73142330954177114136160195211249287303337372404439455
Hypersenzitivita120342330924679117154176207243279309323343358391406426460
na168142330923670
léčivou1768423309215528499132168204
látku19904233092144968102138
nebo214642330923672110147
na231142330923670
kteroukoli23984233092345591113150186219255270285
pomocnou270042330923875128166198234271307
látku30254233092144968102138
uvedenou318142330923568104142179215252288
v3486423309232
bodě353642330923775112149
6.1.3703423309238537389
Zvláštní38104233095387188123154176214230
upozornění:405842330953775113143180203240276314330346
Aby442142330924381112
se455142330923067
zlepšila46354233092314581119150164179214
sledovatelnost48664233092304582120157188223242278293329366397417
biologických53004233092385290105142180195227260295326362
léčivých286429809215518499131166198234
přípravků,5334298092375974112133168199234270285
má83142980925387
se93142980923067
přehledně10114298092375995132146183221257294
zaznamenat13184298092306494129164216253289323343
název167442980923670100135166
podaného185342980923875113148184220256294
přípravku21604298092375974112133168199234270
a2443429809234
číslo2490429809232477892130
šarže.26334298092306586118153168
U2814429809245
pacientů287242980923772104119155191211247
léčených31324298092145184120156188219255
přípravkem34004298092385974112134168200234269322
TECVAYLI373542980923774118162202238272288
se403642980923067
může411642980925288118154
objevit42834298092377589126157173192
syndrom448842980923163100137159196249
z4750429809230
uvolnění479342980923669105120156193229244
cytokinů,50504298092326687124158173209245260
včetně532342980923264100119155192
život55284298092314578114133
ohrožujících2864363092377395132162197212227259273305341
a644436309235
fatálních6964363092185372107122157172204240
reakcí.9534363092225892126157171187
Klinické11564363092405569105120152186221
známky139443630923166100153186221
a1632436309234
příznaky16834363092375974104139173207241
CRS194143630924484122
mohou208043630925390126164200
zahrnovat,229743630923064100122158195227261280297
výčet26104363092326799135154
tím27814363092193587
však28854363092326398131
není303343630923673109124
omezen,317443630923790126156191227243
horečku,34344363092367395131163197233249
hypoxii,369943630923668106144175190204220
zimnici,39364363092304497133147180194209
hypotenzi,416243630923668106144163199235265279294
tachykardii,44734363092195486122154188222243280295310325
bolest48154363092387590127157177
hlavy50094363092365185117152
a5177436309235
zvýšené52294363092306498129166202239
jaterní54854363092144868104126162176
enzymy.28644280923773103136189221233
Potenciálně5304428092387594130166199213248262298335
život8764428092314577114133
ohrožující10204428092387495132162197212227259274
komplikace130544280923369122160175189223257289325
CRS164144280924484122
mohou177444280925390127164200
zahrnovat198544280923164100122158195227261281
srdeční22774428092305289126158194209
dysfunkci,249744280923870101120156192226257271287
syndrom27954428092306299137158195248
dechové305444280923774107143180211248
tísně33134428092193465100137
dospělých,346144280923875106143180195228259295311
neurologickou378344280923672108130167182219257272304337373409
toxicitu,42034428092205687102134149169204220
selhání44344428092306781117152188203
ledvin46484428092145189121137173
a/nebo48324428092345489126163201
jater50444428092154968104126
a5181442809234
diseminovanou52274428092375282119172186222260291326362399435
intravaskulární286449309215517092127158193223257293308342364400414
koagulaci.71544930923369103141177192226258273288
Ke101744930923974
snížení11054493092306681114150186200
rizika1320449309221366680113147
CRS148144930924484122
je161744930921552
třeba16834493092194177115149
léčbu18464493092155284122158
přípravkem20184493092375974112134168200234269322
TECVAYLI235444930923774118162202238272288
zahajovat265644930923064100135150187218253272
podle294244930923775113128164
step-up31214493092305086123145182220
dávkovacího335544930923772103137173205239271286324362
schématu.37314493092306298135188222241277293
Ke403844930923974
snížení41264493092306681114149185200
rizika4340449309221366680114148
CRS450244930924484122
se463844930923067
mají471944930925287101116
před48494493092386096134
každou49974493092336797134171207
dávkou521844930923772103138174210
přípravku5442449309237597411113316819928645580923370
TECVAYLI37745580923774118161202238272287
podávanou68545580923875113147179213249287323
v1029455809231
step-up10824558092305086123145182220
dávkovacím132345580923772103137173205239271286339
schématu16834558092306298135188222242277
podat198145580923875113148167
premedikační21694558092375995148185222237271305337373388
léčivé2578455809215518499131167
přípravky27674558092375974111133168199233268
(kortikosteroidy,30564558092165086107129144177213244264300321358373411443456
antihistaminikum35334558092347089105141155186206241293308344359392429481
a4035455809235
antipyretika)40914558092347089104142174196232251266300334349
(viz4461455809216496494
bod457645580923775113
4.2).47104558092365190105120
Následující485145580924681112127163201237252267299314
pacienti518645580923771104118155191210226
mají543345580925287101116
být55704558092376991
poučeni,28646230923775111143180216230246
aby54646230923572104
setrvávali6654623092306786108142177208242257272
v952462309232
blízkosti999462309237526797130165196216231
zdravotnického12454623092316789123155191211247262294327363399436
zařízení,16964623092316586101131166202217232
a1943462309235
mají199246230925387102117
být21244623092376991
sledováni22304623092304581119157188223258273
každý25184623092336798134167
den269946230923875111
po282546230923775
dobu291446230923875113149
48307846230923675
hodin:316846230923673111126161176
•3359462309523
pokud339746230923775109145183
pacient359446230923872105119156192211
dostal382046230923775105125160175
jakoukoli40104623092144982118154188224239253
dávku427846230923872104138174
přípravku44674623092375974112134168200234270
TECVAYLI475246230923774118162202238272287
v5054462309232
rámci510146230922256109141156
step-up52724623092305086124145182220
dávkovacího55074623092377210313728646880923769103135150188226
schématu5274688092306298135188222241277
(ohledně8194688092165389103140178214251
CRS).108546880924484122138153
•1254468809523
pokud129246880923775109145183
pacient149046880923771104118155191210
dostal171546880923875105126160175
přípravek19054688092375974112134168200236270
TECVAYLI219046880923774118161201238272287
poté,24924688092387594130145
co265246880923269
měl273646880925289104
CRS285546880924484122
stupně29934688092305086123159196
23204468809238
nebo325746880923673111148
vyššího.34204688092326798129143182219233
Pacientům,366846880923873105120156192212247300316
u3999468809236
kterých40504688092335491112146178214
se427946880923067
po436146880923775
předchozí44514688092375996133166202239269282
dávce474946880923771103135171
vyvine493546880923266101116152189
CRS,513946880924484122138
mají529246880925287102116
být54234688092386991
před55294688092385996133
další2864753092377287117132
dávkou43147530923872104138174210
přípravku6544753092375974111133168199233270
TECVAYLI93747530923774118161201238272287
podány123747530923775113147183215
premedikační14654753092375995148185222237271304337373388
léčivé1866475309214518499131167
přípravky.20464753092385974112134168200234268281
Po234047530923875
léčbě24284753092145184121158
přípravkem25994753092385974112134168200234269322
TECVAYLI293447530923774118162202238272288
se323547530923066
mohou331447530925390127164200
objevit35274753092377589126157173192
závažné37324753092316596131161196233
nebo397847530923673110148
život41394753092314577114133
ohrožující42854753092377395132162197212227259273
neurologické457147530923673109131167182220258272305338373
toxicity49574753092195687102134149169202
včetně517247530923264100120156193
syndromu53784753092306399137158195248284
neurotoxicity28648180923673108130167186223254269301316335369
asociované67048180923565102135149186218252288325
s1010481809231
imunitními105648180921467103139154173210224277292
efektorovými13634818092375592125147183205242273308361376
buňkami175448180923874110144177230245
(ICANS).20144818092163277121167206222237
Pacienty226648180923973105120156192212246
je252748180921551
třeba25934818092194278116150
během275848180923875111148200
léčby29744818092145184121153
sledovat31424818092304582120157188223242
s3399481809231
ohledem34454818092377388125162199252
na371248180923670
známky379848180923065100152186220
nebo403348180923673111148
příznaky41964818092385974104139174207242
neurologických445348180923672108130167182219257272304338372404440
toxicit49084818092195687102134148168
a5091481809234
bezodkladně514148180923774104140178211226261298334371
léčit.5527481809215528499119135
Pacienty28648830923872105119156192211245
je54948830921552
nutno6194883092367291128165
poučit,80248830923875111144159178194
aby101548830923471103
v1136488309232
případě11864883092386075112147184221
výskytu14254883092326798131166188223
známek166648830923166101153190224
nebo190848830923672110148
příznaků20744883092375974104139173207243
neurologické233548830923673109130167182220257272305338373
toxicity27274883092195586101134148168202
vyhledali294748830923266103118155192227242256
lékařskou32224883092145185119140171205241277
pomoc.351748830923875128165198214
Při37494883092386075
prvních38424883092375993130145177213
známkách407348830923166100153186220252288
neurologické437948830923673109130167182220257272304338373
toxicity,47714883092195586101134148168202214
včetně500348830923264100119156193
ICANS,521448830921660104151189205
mají543748830925287102116
být55724883092376990
pacienti28649480923772104119155191211226
ihned5264948092145086123161
vyšetřeni7014948092326697134153175212248262
a977494809235
léčeni10264948092145184120156171
podle121049480923875113128165
závažnosti.13894948092306496130161196233263284299314
Pacienti,171749480923872105119156192211226242
u1973494809235
kterých20224948092345591113147179215
se225149480923067
po233149480923875
předchozí24204948092385996133166202239269283
dávce271649480923872104136172
přípravku29024948092375974111133168199233270
TECVAYLI318549480923875118162202239273288
vyvine348749480923266101117153189
ICANS369049480921660104151189
stupně38934948092305086124160197
24104494809238
nebo415649480923672110148
vyššího,43174948092326798129144182219233
nebo456449480923673110148
u4726494809236
kterých47764948092335591112147178214
dojde50044948092387590127164
k5182494809233
prvnímu52294948092385994130145198234
výskytu5477494809232669713116528650130921955
ICANS36050130921560104150189
stupně5685013092305086123160196
3,78350130923752
musí85450130925288119134
být10075013092376990
poučeni,111650130923875111144180216231246
aby138150130923472103
setrvali15035013092306786108143177192207
v1729501309231
blízkosti1779501309238536897130166196216232
zdravotnického20305013092306788123154191210247261293327362398436
zařízení,24855013092306486101131166202217232
a2736501309234
mají278950130925387102117
u2925501309236
nich29795013092365183119
být31175013092386991
denně322750130923774110146183
po342950130923775
dobu352350130923775112148
48369050130923775
hodin378450130923673111126162
sledovány39655013092304582119157188223259290
známky427450130923166100153187221
a4514501309234
příznaky45675013092385974104139174207242
tohoto48285013092195592129148185
syndromu.50325013092306299137158195248284299
U5350501309246
pacientů541550130923771104118155191210246
léčených2865078092155184120156188220256
přípravkem5565078092375974112133168200234269322
TECVAYLI89250780923774118162202238272288
byly11945078092376984117
hlášeny13255078092365185116152188220
závažné,15595078092316596131161196233248
život18215078092314577114133
ohrožující19685078092387495132162197212227259274
nebo225650780923673110148
fatální24185078092195373107122158173
infekce26055078092155169106139170206
(viz2826507809216486393
bod293450780923775112
4.8).30615078092365189105120
Během319550780924178114151204
léčby34135078092155284122153
přípravkem35815078092375974111133168199233269322
TECVAYLI391750780923774118162202238272287
se421950780923067
objevily43005078092377589126157173188220
nové453450780923674105141
virové46905078092314768105137173
infekce48775078092155169106139170206
nebo509850780923572110147
došlo526050780923774105120157
k5431507809234
reaktivaci547950780922258921261471622865143092326699113
virových4155143092324869106138172204240
infekcí.6715143092155169106139170185200
Během88751430924178114151204
léčby11075143092155284122153
přípravkem12775143092375974111133168199233269321
TECVAYLI161551430923774118161201238272287
se191851430923167
rovněž20025143092215889126163193
objevila22115143092377590126158173188222
progresivní24505143092375996133155191222236269305320
multifokální278651430925389104123139157194228262276312327
leukoencefalopatie31295143092155288121157194230263299317352366404441476495510547
(PML).369251430921655108142158173
Před38815143092386096134
léčbou40315143092145184121159195
a4242514309235
během429351430923774110147200
léčby45095143092155284122153
přípravkem46795143092375974111133168199233269322
TECVAYLI501751430923774118162202238272287
je532151430921451
nutno53885143092367291128165
pacienty5569514309238722865208092324783119139173
sledovat4795208092304581119157188222242
s741520809230
ohledem7915208092377388125162199252
na106352080923670
známky115352080923065100152186220
a1393520809234
příznaky14475208092385974104139174207242
infekce17095208092145069105139170206
a1935520809234
příslušně19895208092375974104119155186222259
je226852080921451
léčit.2339520809214518499118134
Podle249352080923875113128165
pokynů267752080923875109143180216
pracoviště29135208092375994126163194209240260296
je322952080921552
nutno33005208092367292128166
podávat348552080923875113148179214233
profylaktické37385208092375996114148164198232253268301334369
antimikrobiální41275208092347090105158173206228265303317352366402417
látky.45645208092154968102137149
U4733520809245
pacientů479852080923872104119155191211247
léčených50655208092145184120156188219255
přípravkem53405208092375974112134168200234269322
TECVAYLI28652730923774118162202238272288
byla5885273092376984119
hlášena7215273092365085115152188223
hypogamaglobulinemie95852730923667105143181215268302340355392430466481495531568621636672
(viz1645527309216486393
bod175352730923775112
4.8).18805273092365189105120
Imunitní201552730921568104140155174211225
odpověď225552730923775112150181218260
na252952730923670
vakcíny261452730923266100130145181213
může284152730925389119154
být30105273092376990
během311552730923774110147200
podávání332952730923875113147179213249264
přípravku36075273092386075112134169200234270
TECVAYLI389252730923774118161201238272287
snížena.41935273092316781115150186220236
Bezpečnost444352730924178108144181214250287318338
imunizace479552730921467103139154184218250286
živými50955273092314578112166180
virovými52905273092324769105137172225240
vakcínami5544527309232661002865338092324783117170185
během48253380923875111148201
léčby6945338092155284122154
přípravkem8595338092385974112134168200234269322
TECVAYLI119353380923774118162202238272287
nebo149253380923673110148
po165153380923875
ní173853380923651
nebyla180053380923673110142157192
hodnocena.200353380923674111147185217253289324339
Vakcinace235453380924275108139154190224256292
živými26585338092314577112165180
virovými28505338092324769106137172225240
vakcínami31025338092316699130145181215268283
se339753380923067
nedoporučuje347553380923673110148185223245281313349364401
nejméně38885338092357287139176212249
44149533809236
týdny41975338092195390126157
před43665338092375996133
zahájením451153380923165101135150186222237290
léčby,48135338092145184121153165
během499053380923774111147200
léčby52025338092145184121153
a5367533809234
nejméně54135338092357287139176212249
4286540309236
týdny3375403092195390126158
po51054030923775
skončení60054030923064100136168204240255
léčby.8705403092155284122154166
U1051540309246
pacientů,111254030923771104118155191210246261
kteří13885403092345591113128
dostávali153154030923775105125160191226241255
přípravek18025403092375974111133168199235269
TECVAYLI,208654030923774118162202238272287303
byla24045403092386985119
hlášena25385403092365185116153189223
neutropenie277654030923672108128150187225262298312349
a3140540309234
febrilní31895403092195593114129144180195
neutropenie339954030923672108128150187224262298312349
(viz3763540309216486494
bod387254030923775112
4.8).40005403092365189105120
Více41355403092435789125
viz42755403092324877
SmPC.436854030923891129174190
Interakce:45735403095185677113136172206237272288
S4876540309238
přípravkem49295403092375974112134168200234269322
TECVAYLI526654030923774118162202238272288
nebyly5569540309235722865468092376984117
provedeny4205468092375996127163201238274305
žádné74254680923165102138175
studie9345468092305086124139175
interakcí.11265468092155170106128162196227242257
Počáteční140054680923875107142161197230266281
uvolnění169854680923568105120156193229243
cytokinů19585468092326687124158173209245
spojené222054680923067105120156192229
s2466546809230
nasazením251354680923670101135165200236251304
léčby28345468092145184121153
přípravkem30045468092375974112133168199234269322
TECVAYLI334254680923775118162202239273288
může364754680925288119154
suprimovat381854680923066103125140193230262296315
enzymy415054680923773103136189221
CYP450.438854680924485124158196236250
Nejvyšší46555468092468398130165196227242
riziko4914546809221366680113149
interakcí50805468092155170106128162196227242
se533854680923167
očekává542254680923770106140174205239
na28655330923670
období36755330923875113151188203
od58255330923775
zahájení66855330923165101135150186222237
step-up9165533092315187124146183220
dávkovacího114855330923772103137173205239272286324362
schématu15215533092306399135188222242278
přípravku18105533092375974112133168200234270
TECVAYLI209155330923774118162202238272288
do239055330923875
72476553309234
dní25215533092387488
po262155330923775
první27075533092375993130145
udržovací28635533092367495127163194229261276
dávce315055330923872104135171
nebo333355330923672110147
během349255330923774111147200
příhody37035533092385974113150188220
CRS.393555330924484122137
U4084553309245
pacientů,414155330923771104118155191210246261
kteří44145533092335591112127
jsou45535533092144582118
současně468255330923168104136171202238274
léčeni49685533092145184120156171
substráty515055330923066104134154176211230264
CYP450542655330924384123158196236
s286559809230
úzkým3285598092366699133186
terapeutickým5265598092195577112149186222242257289323357410
indexem,9485598092155188125156192245260
se122055980923067
má129955980925287
v1397559809232
tomto144155980921956109128165
období161855980923775113150188203
sledovat18325598092314582120157189223243
toxicita20865598092205687102135149169203
nebo230155980923673110148
koncentrace246155980923369105138174210229251286318354
léčivého2827559809215518499131168204241
přípravku30805598092375974112133168199234270
(např.33625598092165185123144156
cyklosporinu).35305598092326599114152182220257279294330366381396
Dávka393855980924580111145179
současně412955980923067103136171201237274
podávaného441555980923775112147178213249286322359
léčivého4786559809214518499131167203241
přípravku50395598092375974111133168199233270
se532055980923167
má539955980925387
podle549855980923775113127164
potřeby2865663092377594116153190222
upravit.5225663092367495130161177196213
Fertilita,7505663095377396119136152169190226243
těhotenství10075663095225896133155191228259281316333
a1354566309536
kojení:14045663095357187123160176192
Před16115663092386096134
zahájením175956630923165101135150187223237290
léčby20645663092145184121153
přípravkem22325663092375974111133168199233269322
TECVAYLI256856630923774118162202238272288
je287056630921551
nutno29365663092367291128165
u3116566309236
žen316656630923166102
ve328356630923268
fertilním3365566309219557798113128164179232
věku361156630923268102138
ověřit,376456630923768105126141160177
zda395556630923167102
nejsou40715663092367387118155191
těhotné.42775663092195591128148184221235
Ženy452756630923873109141
ve468356630923168
fertilním4765566309219557798113128164179231
věku501156630923268102138
mají516456630925287101116
během529556630923774110147200
léčby55105663092145184121153
a287572809234
3336572809236
měsíce38657280925390120135167203
po60457280923775
poslední69357280923875105120157195231246
dávce95357280923772103135171
přípravku11395728092375974111133168199234270
TECVAYLI142357280923774118162202238272288
používat172557280923875111142156188223242
účinnou19825728092366883119155192228
antikoncepci.22255728092347089104138174210242278316348363378
V2618572809242
klinických2675572809233486399114146180214246282
studiích29715728092305086124139153185221
pacienti320757280923772104118155191211226
(muži)344757280921668104135149166
s3627572809230
partnerkou36725728092377293115151188209243279315
ve400157280923268
fertilním4084572809218557698113128163178231
věku433057280923168101138
používali448257280923775111142156188223238252
během474957280923774111147200
léčby49635728092155285122154
a5131572809234
35180572809236
měsíce523157280925289120134166202
po544857280923775
poslední5537572809238751062875793092155189125140
dávce44157930923771103135171
teklistamabu6255793092195689104119150170204257291329365
účinnou10045793092356883119155192228
antikoncepci.12465793092347089104138174210242278316348363378
O1638579309250
použití170157930923875111142156175191
teklistamabu19055793092195689104119150170204257291329365
u2284579309235
těhotných23335793092195592129148184216248284
žen263057930923166102
nejsou27465793092367387118155191
k2950579309234
dispozici29975793092385383121158188202234248
žádné325957930923165102138175
údaje344857930923573108122159
ani36215793092347084
údaje371957930923674108123159
získané38925793092314575109142178215
na412157930923670
zvířatech,42045793092316480105140159195228264279
aby449757930923471103
bylo46135793092386985122
možno474957930925290120155192
vyhodnotit495557930923266103140178214251271286305
riziko5274579309221366680114150
teklistamabu5437579309219558910411914917020428758580925387124161
v458585809232
těhotenství.5015858092195692129148184220251271305320335
Je84758580923168
známo,92658580923166100153190204
že114158580923166
lidský1218585809215296798131166
IgG139458580921654101
prostupuje15065858092375996126146182219256271307
po182458580923775
prvním19105858092375993130145197
trimestru21185858092204256109146176196218254
těhotenství23835858092195692129148184220251271305320
placentou.27145858092375387119155191211248283299
Proto30245858092385996115152
má318758580925387
teklistamab,32855858092195589104119149169204257291329343
což36395858092326999
je374958580921451
humanizovaná381158580923672124159195210240275307341377411
protilátka42335858092386096116131146180199233267
založená45115858092316579117147182218252
na477458580923670
IgG4,485558580921654101138153
potenciál50195858092377494130166198213247262
být52915858092386991
přenášen53935858092375996132166197233269
z287592309231
matky33259230925387107141175
do52259230923774
vyvíjejícího61159230923267101117133170185199231246284322
se94759230923167
plodu.10295923092375290127163179
Přípravek12225923092386075113134169201237270
TECVAYLI150759230923774118162202238272287
se180959230923067
u1891592309235
těhotných19415923092195591129148184216248284
žen223959230923166102
nedoporučuje.235659230923672110148185223244281313349364401415
Přípravek27865923092385974112134168200236270
TECVAYLI307059230923774118162202238272288
je337259230921552
spojen343859230923068105120157193
s3645592309231
hypogamaglobulinemií,369059230923668106144181216268303340355393430466481496532569621636651666
proto43715923092375996115152
je453759230921552
nutno46035923092367292128165
u4783592309236
novorozenců483359230923674105142163200230265301333369
matek521759230925287106142176
léčených54075923092155285121157188220256
přípravkem2875988092375974112134168200234269322
TECVAYLI62659880923774118162202239273288
zvážit9315988092316499129143163
vyšetření11115988092326798134154176212248263
hladin13915988092365185123138174
imunoglobulinů.158259880921568104140177215230267305341356370406442457
Není205759880924683119134
známo,220859880923166100153190205
zda243059880923167102
se254959880923067
teklistamab26345988092195588103118149169204256291328
vylučuje29805988092326682118150186201238
do323559880923875
lidského3328598809214296797131166202240
mléka358559880925367104138172
nebo377459880923673110148
mléka393959880925368105138172
zvířat,41295988092306379104139158174
zda432159880923167101
ovlivňuje4440598809237688499131168204219255
kojence47135988092336984121157189225
nebo495659880923572110147
tvorbu51215988092195390111149185
mléka.532459880925267104137171187
Kvůli552859880923968105120135
potenciálu2876053092377594130166199213247262298
k598605309234
závažným6456053092316596131161196228281
nežádoucím94060530923572102136174211247279294347
účinkům13006053092366983119153189242
přípravku15566053092375974111133168199233270
TECVAYLI183960530923774118162202238272287
u2140605309236
kojenců21896053092336984121157189225
je242760530921552
nutno24926053092367291128165
pacientky267160530923771104118155191210244279
poučit,296360530923775111143158178194
aby317060530923572104
během328760530923875111148200
léčby35016053092145184121153
přípravkem36676053092385974112134168200234269322
TECVAYLI400360530923774118161201238272287
a4303605309235
nejméně43516053092367387140177213250
tři46146053092194156
měsíce468460530925289120134166202
po490060530923775
poslední498860530923775105120157195231246
dávce524760530923772103135171
nekojily.543160530923673107143157172187219232
O287611809250
účinku3516118092366883119152189
teklistamabu5546118092195588103118149169204256291328364
na93261180923670
fertilitu1016611809219557798113128143163198
nejsou12286118092367387118155191
žádné143361180923165102138175
údaje.162261180923673108123159174
Účinky18106118092457792128162196
teklistamabu20206118092195589104119149169204257291329365
na239961180923670
samčí248361180923065117150165
a2662611809234
samičí271061180923064117132164179
fertilitu2903611809218557698113128143162198
nebyly311561180923672110142157189
ve331861180923268
studiích34006118092315186124139154186222
na363661180923670
zvířatech37206118092306479104139158194227263
hodnoceny.399761180923673111147184217253289320333
Účinky43436118095477996133168203
na456061180953772
schopnost464661180953164101138176214251282304
řídit4964611809523407794116
a5093611809536
obsluhovat514361180953775106122160197234267302324
stroje:54816118095315377114130166181
Přípravek2876183092386075112134169200236270
TECVAYLI56961830923774118161202238272287
má86861830925287
na96761830923570
schopnost10486183092316399136174210247277298
řídit1357618309222377489109
a1477618309235
obsluhovat152361830923775106120156192230261296315
stroje18506183092305072109124160
velký20226183092326883116151
vliv.2184618309232486295107
V2303618309243
důsledku235861830923773104119155193227263
potenciálu26336183092377494130166198213247262297
k2942618309234
ICANS298761830921660104151189
jsou31886183092154582118
pacienti331861830923772104119155191211226
léčení35566183092145184120156171
přípravkem37396183092375974111133168199233269321
TECVAYLI407261830923774118162202238272288
ohroženi43716183092377495132162197233248
sníženou46316183092306681114149185223259
úrovní49016183092365895126163177
vědomí509061830923268106143196211
(viz5313618309216486494
bod541861830923875113
4.8).55436183092365189105120
Pacienty28762480923872105119156192211245
je54762480921451
nutno6136248092357191127165
poučit,79262480923875111144159178194
aby100162480923472103
se111962480923067
během120062480923875111148200
step-up14156248092305086124145183220
dávkovacího165062480923771103137173205239271286324362
schématu20266248092306399135188222242277
přípravku23186248092375974112134168200234270
TECVAYLI260362480923774118161201238272287
a2905624809234
48295362480923775
hodin304362480923673111126162
po321962480923875
jeho33096248092145187124
dokončení344862480923775108144180213249285300
a3762624809235
v3811624809232
případě38586248092375974111146183220
nového409362480923673105141177214
nástupu432262480923570100120156193230
jakýchkoli45666248092154983117149185218254269284
neurologických486562480923572108130167182219257272304337372403439
příznaků53196248092375974104139173207243
vyhýbali55776248092326628763130923668106140155170
řízení4736313092213666101137152
dopravních64163130923775112134169200237251283319
prostředků9766313092386096127147169205243277313
a1305631309234
obsluze135563130923775105120156186221
těžkých15926313092195686119153185221
nebo182963130923572110147
potenciálně19926313092387594130166199213248262298335
nebezpečných234363130923673110147177214251283319351383419
strojů27786313092305072109123159
(tabulka29536313092163671108144159193226
1)319563130922239
(viz3250631309216486494
bod336063130923775112
4.234886313092375191
a3595631309234
bod364563130923775113
4.4).37746313092365186102117
Nežádoucí390763130954784114149187225262295311
účinky:42336313095387087124159194211
U4459631309246
pacientů452063130923872104119156192211247
byly47836313092376984117
nejčastějšími49166313092357287119154184204241255286301354368
nežádoucími530063130923673103137174212248280295348363
účinky2876378092366883119153187
jakéhokoli4896378092154982118154191225261276291
stupně7946378092315186124160197
hypogamaglobulinemie100663780923667105143181215268302340355392430466481495531568621636672
(7516936378092165290
%),17986378092476378
syndrom18916378092306299136158195248
z2154637809230
uvolnění219963780923669105120156193229244
cytokinů24586378092326587124158173209245
(7227176378092175291
%),28236378092476377
neutropenie291563780923673109128151187225262298313349
(7132796378092165274
%),33686378092486378
anemie346163780923470107160174211
(5536876378092165492
%),37946378092486378
muskuloskeletální388763780925288119152189203241271305340355392411446460496511
bolest44136378092377590127157177
(5246056378092165592
%),47126378092476378
únava480563780923571106137172
(4149926378092165172
%),50796378092476378
trombocytopenie51716378092204278131169206239272294331368405441456493
(402876443092165192
%),3956443092476378
reakce4896443092215792125156192
v697644309232
místě7456443092526798118154
injekce9156443092155166102136167203
(3811346443092165391
%),12416443092486378
infekce13356443092155169106139170206
horních15576443092367495131146178214
cest17876443092326899119
dýchacích192264430923770101137172204219251287
(3722256443092165386
%),23276443092486378
lymfopenie242164430921547101119156194231267282318
(3527556443092165392
%),28636443092476377
průjem29566443092386096111148200
(2831726443092165592
%),32806443092476378
pneumonie337464430923773110146198236272287323
(2837136443092165592
%),38216443092476378
nauzea391564430923570106136171205
(2741366443092165588
%),42406443092476377
pyrexie43336443092386992128159174211
(2745606443092165487
%),46636443092486378
bolest47576443092377590127157177
hlavy49506443092365185117151
(2451176443092165589
%),52226443092476378
kašel53166443092336797134149
(2454816443092165589
%),55866443092476378
zácpa2876508092316597134169
(214676508092175577
%)55665080924863
a631650809234
bolest6776508092387590127157177
(218666508092165577
%).9556508092486378
Závažné104565080923872104138169204240
nežádoucí129765080923673103137174212248280295
účinky16046508092366883119153187
byly18036508092376984117
hlášeny19316508092365186116153189220
u2163650809236
65221165080923877
%2299650809248
pacientů,235965080923771104118155191210246261
kteří26326508092345591113128
dostávali277265080923775105125160191226240255
přípravek30396508092375974112134168200236269
TECVAYLI,332065080923774118162202239272288304
včetně36366508092316399119155192
pneumonie384065080923773110146199236272287323
(1641756508092163978
%),42656508092476378
COVID-19435565080924493134151197219240278
(1546456508092163977
%),47346508092486378
syndromu48246508092306399137159195248284
z5120650809231
uvolnění516365080923568105120156193229243
cytokinů54186508092326687124158173209245
(828765730921654
%),3576573092486378
sepse45165730923167105135172
(763965730921651
%),7076573092476378
pyrexie8016573092376991127158173210
(5102765730921655
%),10986573092486378
muskuloskeletální119265730925389119153189204241272305340355392411446461497512
bolesti17206573092377590127157177192
(5192865730921755
%),19996573092486378
akutního209365730923568104124161175214251
poškození236065730923775105139175205240276290
ledvin26676573092145189121137173
(4,828566573092165166104
%),29776573092476378
průjmu30716573092375995110163199
(3,032866573092165369108
%),34106573092476378
celulitidy35046573092326883119134149168183221254
(2,437746573092165469105
%),38956573092486378
hypoxie398965730923668106144174190226
(2,442316573092175570106
%),43536573092476378
febrilní44476573092185592114129144180194
neutropenie465865730923672108128150187224261297312349
(2,450236573092165569105
%)514465730924863
a5224657309234
encefalopatie527465730923773105141159194209246284318338353390
(2,42876638092165570105
%).4096638092486378
Více5046638092435789125
viz6466638092324777
SmPC.74066380923891129174190
Předávkování:9466638095416499138173205240276309344381398413
Maximální137766380925387120135187222236272287
tolerovaná16816638092195671108129166198232268302
dávka200066380923872104138171
teklistamabu21886638092195689104119150170204257292329365
nebyla257066380923673110142157191
stanovena.27786638092305185121159190226262296312
V3107663809242
klinických3166663809234496499114146180214246282
studiích34656638092305086123138153185221
byly37036638092376984117
podávány383766380923775112147178213249280
dávky413466380923872103138172
až432366380923464
64404663809239
mg/kg.446066380925290110144180196
Při46736638092385974
předávkování47646638092375996133168199233269301335371386
je516766380921451
nutno52356638092367291128165
pacienta541766380923772104119155191211245
sledovat2876703092304582120157188223242
s545670309230
ohledem5906703092377488125163200252
na85867030923670
známky94367030923166100153187221
a1179670309235
příznaky12296703092375974104139174207241
nežádoucích148667030923672102136174211247280294327363
účinků,18646703092366883119153189204
přičemž20846703092375974106142195225
ihned23256703092145186123161
musí250167030925389119134
být26516703092376890
nasazena275767030923570100135165200236270
příslušná30436703092375974104119155186222256
léčba.33146703092155284122156172
Název350167030954783114149182
a3698670309535
adresa37496703095357396132163198
držitele39626703095386293109131167183219
rozhodnutí41966703095246191129166204242279301318
o4530670309537
registraci:45826703095245997114145167191226258274290
Janssen-Cilag488767030923165101132162199235256302317331366403
International53066703092155271107129165199219234271307341356
NV,28767680924690100
Turnhoutseweg4046768092376990126162200236255287324371407445
30,8666768092367690
B-23409736768092416399135172213
Beerse,120367680924077114136167204218
Belgie.14386768092417893130145182196
Registrační165167680954277115132163185209244276313330
čísla:1997676809533498096131147
EU/1/22/1675/001216067680923782101124144183221241264303337375394433474497
(1026736768092173979
mg/ml),276967680925390111162177193208
EU/1/22/1675/002299467680923783101124144183221241264303337375394434474511
(9035226768092165495
mg/ml).363467680925290110162176193208
Podmínky385967680954177116171187224259294
uchovávání:417067680953870107145177212245280317334349
Uchovávejte453667680924578114151183217249285299319355
v4908676809232
chladničce49566768092336983118155191206238270306
(2527967680921655
°C535167680921863
až543167680923464
85512676809238
°C).5567676809219638095
Chraňte28768330924480102136172192228
před5276833092386096134
mrazem.67368330925374109139174227242
Uchovávejte92868330924578113151182217248284299318355
v1295683309232
původní133968330923874107144181217232
krabičce,15846833092335589127142174206242257
aby185368330923472103
byl19696833092376984
přípravek20666833092375974111133168199235269
chráněn23476833092336990125161198234
před25936833092375996133
světlem.27396833092306399118133170223238
Doba299068330924583120155
použitelnosti315768330923875111142156176212227263300330350365
18353568330922260
měsíců.360868330925289120135167203218
Velikost38386833095447894111145181212234
balení:40856833095387389125163179194
34291683309236
ml434068330925267
injekčního44206833092145065101135166202217255292
roztoku47256833092215888108145178214
v4952683309232
injekční49966833092155166102136167203218
lahvičce52266833092154985117132165196232
ze547168330923166
skla55496833092306479113
třídy287689809219415694126
1429689809222
s466689809230
elastomerovým5116898092375286116136173226263284321353388441
uzávěrem96768980923666100131167189226278
a1260689809235
hliníkovým13106898092365065101116152188219254307
odtrhovacím16326898092377595117153190222256288303356
krytem20036898092345590111148200
obsahující221868980923875106140176212227242274289
30252268980923676
mg261368980925390
teklistamabu27196898092195588103118149169204256291328364
(1030986898092173979
mg/ml).319368980925290110161176193208
Velikost34166898092437792106140176206226
balení36576898092387287124160175
je384768980921451
13913689809222
injekční39506898092155166102136167203218
lahvička.41836898092144985117132164198232247
1,744456898092223870
ml453068980925368
injekčního46136898092155065102135167203217256293
roztoku49216898092215888108145178215
v5151689809232
injekční51986898092145065102135166202217
lahvičce54306898092154985117132165196232
ze28769630923166
skla3736963092316479114
třídy507696309219415694126
1654696309222
s696696309231
elastomerovým7476963092375286116136173226263284321353387441
uzávěrem120869630923666100132168190226279
a1507696309234
hliníkovým15626963092365065101116152188219254307
odtrhovacím18906963092377494116152190221256288303355
krytem22666963092335589111147200
obsahující248669630923875106140176212227242274289
15327956963092226197
mg291369630925290
teklistamabu30236963092205689104119150170205257292329365
(9034096963092165495
mg/ml).352469630925390111162177193208
Velikost37536963092437792106140176206226
balení40006963092377186123159174
je419469630921552
14266696309222
injekční43096963092145065102135166202217
lahvička.45466963092154986117133165198232248
Datum481369630954782103141196
poslední503069630953875106122158197234250
revize53006963095246092109140175
textu:54956963095225890114151167
14.2877028092225873
10.3767028092226377
202246970280923877114152
Výdej63770280954478116152168
a821702809535
úhrada8727028095387598133171207
léčivého10957028095165285101134169207244
přípravku:13557028095386278116139174207242279295
Přípravek16667028092386075112134169200236270
je195270280921551
vázán20207028092316696130166
na220270280923670
lékařský22887028092155285119141172205240
předpis25447028092375995133171186216
a2776702809235
není282770280923672108123
hrazen29667028092365892122157193
z3176702809230
veřejného32227028092326890126141177214250287
zdravotního35257028092316789123155192211247262300337
pojištění.38797028092377489104135155191227242257
Dříve,41527028092466782115151165
než433470280923572102
začnete44527028092316597133170189226
přípravek46947028092375974111133168199235269
předepisovat,49797028092385996133170208223253290322356376392
seznamte53877028092306797132166219238275
se28770930923067
s368709309230
úplným4127093092367489125156210
zněním63670930923066102139153206
Souhrnu85670930923876112148170206242
údajů111270930923673108123158
o1285709309237
přípravku13367093092375974112134168200234270
(SmPC).162070930921654107146190207222
SmPC28771750923891129173
je47671750921552
dostupné54471750923875105124160197233270
na83171750923570
vyžádání9177175092326495129167201237251
na118571750923670
adrese:12727175092347193129160196211
Janssen-Cilag150071750953267105136167202240260304321337372410
s.r.o.,1927717509531487182119136152
Walterovo209671750925789104123159181218250287
náměstí240071750923670122159189208223
329/1,264071750923674113132154169
15828267175092226098
00294071750924080
Praha30377175092385994130164
53218717509238
–3273717509238
Jinonice;33287175092314681119154169201238253
tel.:3597717509220567186101
+420371471750923369107147
227387871750923876110
012400571750923961100
227;412171750923977110125
www.janssen.com/czech4263717509550100150164183219256287318354392408441478533555587618654687724