Klinická farmakologie a farmacie – 3/2020

J e d n o d u š š í l é č b a p r o V a š e p a c i e n t y … perindoprilum, amlodipinum et indapamidum 1 1x 5 90 tbl tableta 1 denně 1 různých sil pro individuální úpravu dávky 1 balení bez doplatku 2 antihypertenziva 1 3 TONANDA Základní informacepropředpis léčivéhopřípravku: (připravenopodle schválenéhoSouhrnuúdajůopřípravku) Názevpřípravku: Tonanda2mg/5mg/0,625mg,Tonanda4mg/5mg/1,25mg,Tonanda4mg/10mg/1,25mg,Tonanda8mg/5mg/2,5mg,Tonanda8mg/10mg/2,5mg, tablety. Složení: 1 tabletaobsahujeperindoprilumerbuminum2mg,amlodipinum5mg (jakobesilas)a indapamidum0,625mgneboobsahujeperindoprilumerbuminum4mg,amlodipinum5mg (jakobesilas)a indapamidum1,25mgneboobsahuje perindoprilumerbuminum4mg,amlodipinum10mg (jakobesilas)a indapamidum1,25mgneboobsahujeperindoprilumerbuminum8mg,amlodipinum5mg (jakobesilas)a indapamidum2,5mgneboobsahujeperindoprilumerbuminum8mg,amlodipinum10mg (jakobesilas)a indapamidum2,5mg. Indikace: PřípravekTonanda je indikován jako substituční terapiek léčběesenciálníhypertenzeupacientů,kteří jiždobře odpovídajína léčbukombinacíperindopril/indapamidaamlodipinu,podávanýmisoučasněv téžedávce. Dávkováníazpůsobpodání: Tatofixníkombinacedáveknenívhodnákzahajovací léčbě.Pokud jenutnázměnadávkování,máseprovést individuální titracevšech tří láteksamostatně.MaximálnídoporučenádávkapřípravkuTonanda je8mg/10mg/2,5mgdenně.Ustaršíchosobaupacientůseselháním ledvin jeeliminace perindoprilátu snížená.Protobudeobvyklé lékařské sledování zahrnovat častémonitorování kreatininu adraslíku.PřípravekTonandamůžebýtpodávánupacientů s clearance kreatininuClcr≥60ml/min.U těchtopacientů sedoporučuje individuální titracedávek jednotlivých složek.Amlodipinnenídialyzovatelný.Upacientů se středně těžkouporuchou funkce jater je třebapřípravekTonandapodávat sopatrností.Bezpečnost aúčinnostpřípravkuTonandaudětí adospívajícíchnebyla stanovena.Perorálnípodání.1 tabletadenně jako jednotlivádávka,užívanánejlépe ráno apřed jídlem.TabletypřípravkuTonanda4mg/10mg/1,25mg apřípravkuTonanda8mg/10mg/2,5mgmohoubýtpodlepotřeby rozdělenyna stejnédávky. Kontraindikace: Hypersenzitivitanaperindoprilnebona kterýkoli jiný inhibitorACE,na indapamidnebona kterékoli jiné sulfonamidy,naamlodipinnebonaderivátydihydropyridinůnebonakteroukolipomocnou látku.Anamnézaangioedému souvisejícího spředchozí léčbou inhibitoryACE.Hereditárnínebo idiopatickýangioedém.Závažnáhypotenze.Šok (včetněkardiogenního šoku).Obstrukcevýtokového traktu levékomory (např.vysoký stupeň stenózyaorty).Hemodynamickynestabilní srdeční selhánípoakutním infarktumyokardu.Těžká porucha funkce ledvin (clearancekreatininupod30ml/min); síly8mg/5mg/2,5mga8mg/10mg/2,5mg jsoukontraindikoványu těžkéa středně těžképoruchy funkce ledvin (clearancekreatininupod60ml/min). Jaterníencefalopatie.Těžkáporucha funkce jater.Hypokalémie.Obecně je tento léčivýpřípraveknebezpečnývkombinaci spřípravkybezantiarytmickéhoúčinku,kterézpůsobují torsadedepointes.Druhýa třetí trimestr těhotenství.Kojení.Vzhledemknedostatečné terapeutické zkušenosti se tabletypřípravkuTonandanesmípoužívatudialyzovanýchpacientůaupacientů sneléčenýmdekompenzovaným srdečním selháním.SoučasnéužívánípřípravkuTonanda spřípravkyobsahujícímialiskiren jekontraindikovánoupacientů sdiabetesmellitusnebo sporuchou funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2). Zvláštníupozornění: Neutropenie/ agranulocytóza, trombocytopenie a anémiebylyhlášenyupacientůužívajících inhibitoryACE.Angioedémobličeje, končetin, rtů, jazyka,hlasivkové štěrbiny a/nebohrtanubyl vzácněhlášenupacientů léčených inhibitoryACE včetněperindoprilu.Angioedém související sotokemhrtanumůžebýt fatální.Upacientů léčených inhibitoryACEbyl vzácněhlášen intestinální angioedém.Anafylaktoidní reakceběhemdesenzibilizace. Byly zaznamenány izolovanépřípadypacientů spřetrvávajícími, životohrožujícímianafylaktoidními reakcemipřiužívání inhibitorůACEběhemdesenzibilizační léčby jedemblanokřídlých (včely,vosy).Pacientiužívající inhibitoryACEběhemaferézy lipoproteinůonízkéhustotě (LDL)dextran-sulfátemprodělalivzácněanafylaktoidní reakceohrožující život.Upacientůdialyzovanýchpomocívysocepropustnýchmembrán (např.AN 69®)a současně léčených inhibitoremACEbylyzaznamenányanafylaktoidní reakce.Kombinaceperindopriluakalium šetřícíchdiuretik senedoporučuje.Diuretika thiazidového typuzpůsobit jaterníencefalopatiia fotosenzitivitu.Pozorběhemprvníchdvou týdnůnahypotenziapoklesobjemu tekutinaelektrolytů,zejménapakupacientů s ischemickouchorobou srdečnínebocerebrovaskulárnínedostatečností.Pacienti se srdečním selhánímbymělibýt léčeni se zvýšenouopatrností. InhibitoryACEmajíbýtpodáványupacientů sobstrukcívýtokového traktu levékomory sopatrností.Pozorupacientů s inzulin-dependentnímdiabetemmellitem.Vpravidelných intervalech semusí testovathladinu sodíku.Uněkterýchpacientůbylypozoroványvzestupy sérovýchkoncentracídraslíku,ale ihypokalémie, sniženévylučovánívápníkumočí.Přípravekobsahujeméně než1mmol (23mg) sodíku v1 tabletě, to znamená, že je vpodstatě„bez sodíku“. Interakce: Lithium.Kalium šetřícídiuretika,draslíkovédoplňkynebonáhrady soli sobsahemdraslíku. Estramustin.Racekadotril.Sirolimus, everolimus, temsirolimus.Baklofen.Nesteroidníprotizánětlivépřípravky (včetně vysokýchdávek kyseliny acetylsalicylové).Antidiabetika (insulin,hypoglykemizující sulfonamidy). Léky vyvolávající torsade depointes. Jiná léčivavyvolávajícíhypokalémii (amfotericinB (i.v.), systémovéglukokortikoidyamineralokortikoidy (systémovépodání), tetrakosaktid, stimulační laxativa).Srdečníglykosidy.Metformin. Jodovanékontrastní látky.Vápník (soli).Cyklosporin.Silnénebo středně silné inhibitoryCYP3A4 (inhibitoryproteázy,azolováantimykotika,makrolidy jakoerythromycinneboklarithromycin,verapamilnebodiltiazem). Inhibitory mTOR (jako je sirolimus, temsirolimusaeverolimus). InduktoryCYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).Grapefruitová šťáva.Dantrolen (infuze).Takrolimus.Simvastatin.Antidepresiva imipraminového typu (tricyklická),neuroleptika.Kortikosteroidy, tetrakosaktid. Jináantihypertenziva.Alopurinol, cytostatikanebo imunosupresiva, systémovékortikosteroidyneboprokainamid.Anestetika.Diuretika.Sympatomimetika.Zlato. Těhotenstvía laktace: PřípravekTonanda senedoporučujeběhemprvního trimestru těhotenství.PřípravekTonanda je kontraindikovánběhemdruhého a třetího trimestru těhotenství.PřípravekTonanda je kontraindikovánběhem kojení. Účinkyna schopnost říditaobsluhovat stroje: Při řízení vozidelneboobsluhování strojůby seměl vzít vúvahuobčasný výskyt závratěneboúnavy. Nežádoucíúčinky: Během léčbybylypozoroványnásledující časté (<1/100 až<1/10)nežádoucíúčinky: somnolence, závratě,bolesthlavy,parestezie, vertigo,poruchy vidění, tinitus,palpitace, zrudnutí kůže,hypotenze (aúčinky vztahující se khypotenzi),dyspnoe, kašel,bolestbřicha,nevolnost, zvracení,dyspepsie, sucho vústech,dysgeuzie,porucha chuti, změna chuti,průjem, zácpa, anorexie,pruritus, vyrážka,makulopapulární erupce,otok kotníku, svalovékřeče,edém,periferníedém,únava,astenie. Balení: všechny sílypo30a90 tabletách. Dobapoužitelnosti: 2 roky. Uchovávání: Uchovávejtepři teplotědo30 °C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek chráněnpřed světlemavlhkostí. Dřívenežpřípravekpředepíšete,seznamtese,prosím,súplnýmzněnímSPCpřípravku. Datumposlední revize textuSPC:17.9.2019. Držitel rozhodnutío registraci:Krka,d.d.,Novomesto,Slovinsko. Registrační čísla:Tonanda2mg/5mg/0,625mg:58/346/14-C;Tonanda4mg/5mg/1,25mg:58/347/14-C;Tonanda4mg/10mg/1,25mg:58/348/14-C;Tonanda8mg/5mg/2,5mg:58/349/14-C;Tonanda8mg/10mg/2,5mg:58/350/14-C. Léčivýpřípravek jevydávánpouzena lékařskýpředpis. Léčivýpřípravek jehrazen zveřejného zdravotníhopojištění. Nepřetržitáveřejná informační služba: tel. /zázn./fax:+420221115150,e-mail: info.cz@krka.biz ;www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty KrkaČR, s.r.o. Sokolovská192/79 18000Praha8 -Karlín Tel.+420221115115 Fax+420221115116 www.krka.cz 1.SPCTonanda 2.Aktuálněplatný ceníkKrkad.d.prodistributoryvČRk1.1.2020navyžádáníuKRKAČR, s.r.o. Sil.Med.11/2020,CzechRepublic,2020 I-M-A4-25 Invence a znalosti pro účinné a bezpečné léky nejvyšší kvality.