885
KLINICKÁ341804301074588109168189242288347
FARMAKOLOGIE708804301074392139212266313373416475534555599
A13288043010753
FARMACIE1402804301074292139211266317337381
/18048043010757
Klin1880804301077091109157
Farmakol2057804301074278105179220258305325
Farm2402804301074178104179
2019;2601804301074386126164180
33(3):2801804301074385107150171185
5–103006804301074490129168
/31948043010757
www.klinickafarmakologie.cz4568804301076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
82408026012657
EDITORIAL341207012655130163222297362395465520
Generické34136501063769110142178196230266298
léky:6543650106306298137151
teorie81936501063062103139157188
a1023365010638
praxe107736501063268109147179
o340623010747
rok40662301072369106
později52862301074997131178221239257
rozšířena80462301072268103137155183225272311
a1131623010740
doplněna118762301074895144163209252299339
v1541623010740
práci159762301074975115155173
Moeta1785623010769117160187228
a340763010741
kol.39776301073885104120
(11).5367630107216094112125
Autoři67776301075299127173199218
těchto91576301072466107155181228
prací115976301074976117158176
se135176301073477
pokusili144576301074998136184217235253271
pomocí173376301074998172220261279
mikrodiluční34090301077492130158205254273292339379427445
metody802903010773118145192242282
stanovení110090301073463104152200240283331350
MIC146690301077089141
in162690301071664
vitro17069030107416088115162
porovnat188490301075099340104301072774114163204231
účinnost592104301074888107155203251284313
originálního92710430107487594143162210250269317335385434
přípravku138210430107507796145172214253292340
s17421043010735
řadou1797104301072870119167215
generických340118301074994142187214233274312356396444
kopií,804118301074593144163182197
vyráběných1021118301074892119161212257305344384433
a14741183010747
používaných15411183010757107155193212253295344383423471
v3401323010741
řadě400132301072971120164
zemí584132301073881155173
světa,777132301073678121149190206
převážně1005132301074976119160201238287331
rozvojových.1356132301072876111155202221269310353393441457
Došli18351323010758107140159178
k3401463010739
závěru,400146301074488129174201251267
že688146301074489
generické7971463010758103153199226247289328372
kopie1190146301074695147167212
mají14301463010776118138157
v16081463010749
průměru1677146301075886136212258285335
horší340160301074896123157175
účinnost532160301074788106154201250283312
než860160301074993129
originální100616030107487494143161209249268316334
přípravek,135716030107497695144171212252295333351
což1724160301074087122
také1866160301072466103146
zdůraznili340174301073683129155196232280298316334
v6891743010740
abstraktu745174301074189122150176217254284331
obou1092174301074796144191
prací.1299174301074975116156174189
Faktem1504174301074177114144185258
ovšem1777174301074887120163235
je,34018830107196378
že437188301073679
prokázali534188301075077124163205242285303322
pouze875188301074999147184227
to,112118830107277489
že1229188301073679
některé1327188301074892130161203230273
kopie1618188301073986136155199
měly18361883010773118137177
horší340202301074794120153170
účinnost526202301074786103150196243275303
než845202301074790125
referenční98920230107236487129155196243282328346
vzorek1350202301074078123149191228
originálního159320230107477391139156203242260307324373420
přípravku,34021630107497593142168209248285333348
ovšem703216301074787120163235
současně954216301073380127167207240286329
některé1299216301074891128158199225267
vzorky1582216301074078124150188230
originálního182721630107477492140158340230301074887105152170219266
přípravku62123030107497594142168209247285332
získané96923030107365486123164211254
z12382303010736
distribuce129023030107486698126152170219266305347
měly16522303010773116134173
horší1841230301074795121154172
účinnost340244301074888106154202250284313
než669244301074993130
referenční81824430107246790134160203251291339358
vzorek1192244301074180127153196234
k14432443010738
laboratornímu1501244301071656106155182223250297324372391464512
testování340258301072869103131177217258305323
a6792583010741
v7362583010740
neposlední792258301074891140189222240283333380398
řadě1209258301072364113156
také1385258301072465102144
to,154925830107247084
že1649258301073678
některé1743258301074892129159201227269
generické340272301075095144189216236277316360
kopie720272301074594145165209
byly950272301075797117158
v11292723010748
tomto1197272301073583158186233
testu1451272301073578112142191
lepší,1662272301072771122156175191
než18732723010756101139
některé340286301074892130160203229272
vzorky628286301074179126153191234
originálního87928630107477493142161208249268315333383431
přípravku.132728630107497695144171212252290338354
Výsledek1698286301074687120139183233276314
tedy340300301072871121162
spíše522300301074090109144189
zpochybňuje731300301074393143184233272322371419438482
metodiku12403003010774118146193244263301349
hodnocení16093003010755104155203252293336385403
a3403143010741
také401314301072869107150
vybízí571314301074184135154190210
k8003143010739
zamyšlení859314301073679152191224243287336354
nad1233314301074889139
kvalitou1391314301073983124143161190236284
zacházení1695314301073779120168208246289340328301074867
s4273283010740
konkrétními487328301074592141179207250278327346419438
přípravky945328301075683102152179221261300343
při1308328301075683102
přepravě1430328301075683126176203245285328
a17783283010747
skladování,184532830107407899140340342301074998139181230249264
než6253423010755100137
že782342301074487
by889342301075797
něco10063423010755100141189
říkal121534230107335393136155
obecně13903423010755106151193242287
o16973423010755
kvalitě1772342301074589131150169198241
generických340356301074993141185212231271309352392440
léčiv.800356301072468109128169181
Ostatně1006356301076195124165192241285
autoři1310356301074795123169196215
systematické1545356301073980114143186260300328346387424467
analýzy340370301074189130149189228271
37631370301075090
publikovaných7413703010756105154174193230278318360408446486534
původních12953703010756104145193243291310350398
prací1713370301075683125165184
na1917370301075495
toto340384301072874101147
téma507384301072466139180
dospěli703384301074997130179223242260
k9793843010738
nevyhnutelnému1033384301074892132175224271318346388407455499572619
závěru,1668384301073678117160186234249
že1934384301073678
z3403983010736
publikovaných398398301075098148167186223271311353401439479527
výsledků945398301074286120138182232270318
nelze1285398301074893112148191
vyvodit1496398301074386130178228246274
žádné1790398301073981130178222
závěry340412301073679118161188231
zpochybňující590412301073989138179227266316365412431449489508
kvalitu1118412301074083125144162190238
generických1378412301074993141185212231271309352392440
kopií1837412301074088138157175
antibiotik340426301074189116135184203251279297335
obecně695426301074898143184232276
(12).991426301072464101123136
To480440301074387
ovšem588440301075698133179255
nic864440301075676117
nemění10024403010757102178224274293
na1316440301075799
potřebě14364403010758109137165209261307
ověřování1764440301075698143169218340454301074184133153
a5134543010749
kontroly582454301074694144172199248268309
kvality912454301074590133153172201245
generických11774543010757102152197224244286325369409459
přípravků1656454301075885105156184226267307356
nejen340468301074892111155203
při56746830107507796
jejich68346830107236786105145193
registraci,896468301073174124142175204231272313332347
ale1263468301074564108
i13914683010723
průběžně1438468301075077125174219256305349
v18064683010746
dalších187646830107498910834048230107345292140
obdobích5004823010753103153201251270310358
jejich87848230107256987106146194
používání.10924823010755104152189208249291339357373
Z14854823010753
důvodu15584823010754101142190240287
jisté186548230107254376105147
nedůvěry340496301075096148198241286314360
při721496301076190110
zavádění852496301074893134178230276326346
prvních1219496301076290136188208250300
generických15404963010761107158204232253295335380422472
kopií340510301073988139159179
karbapenemových539510301074690117169212263310359405481531572617658707
antibiotik1267510301074998126146197217267295315354
jsme1641510301072761136182
i18435103010727
my18975103010776115
prováděli340524301075077124165207256301320338
sérii698524301074085112131150
laboratorních868524301072566116165193234262309336385404444492
testů1380524301073577111140189
in1588524301072674
vitro168252430107476795122170
a18715243010748
in1939524301072574
vivo,340538301074161102151166
které526538301074576119146190
pochopitelně7365383010757106148197246297316345388407456501
prokázaly1257538301075684132171214251294313354
naprostou1631538301075697147174222256286333382
totožnost340552301072874102148184233281315344
vlastností702552301074160101134163212260293322341
originálního106155230107487595144162210251270318336386434
a15145523010740
generických1573552301074993141185212231271309352391439
přípravků34056630107507696145172214253292340
(13).700566301072463101122135
Nekvalitní4805803010757100138181221240258285333350
generické846580301074992139183208227267304346
léčivé121158030107165999117157200
přípravky142658030107507694143169210249287329
se1771580301073376
mohou18635803010773121340594301074897145
pochopitelně509594301074998140188236286305333376395443487
vyskytnout1016594301074488122159202233282330378407
i14425943010723
u14895943010747
nás,1560594301074889122138
jde1718594301072372117
však1854594301074579120158
naštěstí340608301074889122151193227256275
o6346083010754
výjimečné708608301074790110129202246287335380
případy.1107608301075683102152193243283295
Příkladem142260830107517796136156197246290364
může18126083010774121157200
být340622301075089120
porovnání483622301074999125173213262303351369
vybraných872622301074386137164205253292332380
kardiologických1271622301074183110158177225244292343361401439482522570
léků1861622301072165103152
pomocí340636301075099173221263281
disolučních641636301075473106154174221261310328368416
studií,1077636301073968116165184202218
publikované13146363010755104153173191229276317358406450
v17846363010746
roce1850636301073279120162
2005340650301074488134177
(14).537650301073171110132145
Autoři7026503010760107135183210229
zjistili95165030107436382115144163182201
nevyhovující1172650301075599140184233282323372391410450469
vlastnosti1661650301074767108142171220269303332351
tablet340664301072869119138182210
jednoho570664301072265115163212261309
generického901664301074993141185212231271309352401449
přípravku137266430107507796145172214253292340
amlodipinu,17326643010743117136184234253340678301075069117164180
a5396783010742
naopak602678301074989138188229267
významně889678301074285124173213287335379
větší1288678301074285112147165
množství14746783010774122170206242271314334
uvolněné1828678301074889137156340692301074892140184
účinné546692301074888106154202246
látky81269230107216189127169
u10036923010748
druhého1072692301074975124172216264313
ve1404692301074386
srovnání1510692301073561108148197238286304
s18346923010735
originálním189169230107487594340706301074967114155173221239312
přípravkem.66870630107497695144170211251289332405421
Také1105706301074176114156
u12777063010748
tablet1344706301072566115134178205
metoprololu15667063010773117144190240266313332380400446
s3407203010734
řízeným39372030107274783126174213287
uvolňováním701720301074789136156203252292333382400474
kinetikou1194720301073959107151179198236283331
nultého1545720301074996115143186234282
řádu1847720301072769118166
(ZOK)340734301072370126170195
nebyly550734301074890139177195234
disoluční79973430107486697144163209248294312
profily1126734301074975120143162180218
tablet1363734301072464112131173200
generického1578734301074891137180205224263299341388434
přípravku34074830107507696145172214253292340
podobné705748301074998149197247296340
originálnímu106474830107538099148167215256274322341414462
v15467483010745
žádném1611748301074083132180224298
ze1929748301074083
33407623010744
použitých405762301074998147183202230273313361
médií.7867623010774118168187206221
Naopak1028762301075798146197238276
v13247623010741
případě138676230107507796145187236280
acebutololu168676230107428212517422225129734077630107196787134
byl495776301075089109
generický625776301074993141185212231271309352
přípravek99877630107497695145172213253296334
v13527763010742
disolučním1415776301074967100148168215256304322396
testu1830776301072972106135183
zcela2140258301073676118137178
srovnatelný2338258301073561108148197238265307327374413
s27712583010735
originálem,282725830107487594143162210250269313387403
a32492583010743
navíc3313258301074889129148188
byl3522258301075089109
jeho3651258301072165113161
disoluční2140272301074968100149168216256304323
profil2486272301075077124148167186
méně26952723010774118167211
ovlivňován2929272301074888108126167216264305346394
změnami33432723010740114158206247321339
pH37052723010750107
disolučního2140286301074968100149168216256304323373421
média.25812863010773118168186227243
Lze2280300301074182127
tedy2428300301073579131173
říci,262230030107345496115131
že2774300301074489
případy2884300301075886106157200251293
nekvalitních31983003010757102142188231251270299350369411460
generických367930030107571032140314301074893120139180218261301349
přípravků2509314301075683102152179221261300349
existují,2877314301075191110143172221240258274
ale3171314301074766111
jsou3302314301072558107156
v34773143010748
zemích3545314301074386160179219267
EU,2140328301074297110
a22703283010747
tedy2337328301073477127167
i25243283010725
u25693283010754
nás,2643328301075595129145
naštěstí2807328301075596129158200234263282
naprosto3108328301075596145172219253282329
ojedinělé.3456328301075574118168186234278297341356
Jejich214034230107317593112152200
výskyt2356342301074184117155197228
je2604342301071659
vždy2680342301074179127167
závažným2863342301073678118159196244283357
selháním323634230107347897144185232251324
výrobce,3576342301074184111158208214035630107408397
a22563563010741
především2316356301074976119169213254287306379
regulačních2715356301072669119166185226266314333373421
autorit.3155356301074088116163190209237253
Pokud3427356101094896139189241
ge‑3686356101095096126
nerický2140370101094994123144183224269
přípravek2424370101095079100150179222263306348
nemá2787370101094994168210
srovnatelné3012370101093564112154203246274318339388432
vlastnosti3459370101094364107141171220269303333353
s21403841010936
originálním2191384101095080101151172222266287337358433
přípravkem,2639384101095281103154184227269312356432451
nejedná3105384101095096118163215264308
se3429384101093581
o35263841010949
gene‑3591384101095096146191221
rikum214039810109295193143218
a23743981010943
takový2436398101092771114162205250
přípravek2702398101095281103154184228270314357
by3075398101095193
vůbec3184398101094393145191232
neměl3432398101095095171216238
být3686398101095193126
na2140412101094991
trhu2249412101092655104152
dostupný.2416412101095098133162211261310350364
Na2795412301075696
druhou2906412301074874120167214261
stranu318241230107336187127174220
se3417412301073376
vyskytují3508412301074082114151192222269287305
i21404263010719
stejně2179426301073261104122170214
ojedinělé2412426301074867111161180227272291335
případy276542630107507796145187236277
nekvalitních3060426301074993131175216235254282330349389437
originálních3515426301074875941441622102512702140440301074967108156
léčivých2316440301072670111130171215255303
přípravků.2639440301075784103153180222262301350365
V30244403010752
žádném3096440301074386136184229303
případě3419440301075683103152194244288
se3727440301074185
tedy2140454301072871121161
nejedná2321454301075599118162212260301
o26424543010754
selhání2716454301074085104152193241259
konceptu2995454301074592141182224274302350
generických33654543010755100148192219238279316360399447
léčiv2140468301071963104123164
jako232346830107206098145
takového.2488468301072869107154195238286335350
Biosimilars21404930014769101169219250352383414476519570
V22805103010747
současné2347510301074191141182225259308354
farmakoterapii2721510301073174102178220259308336380407450501521540
zaujímají3282510301074487136156175250292312331
stále3634510301074171113133178
významnější2140524301074082120168207279326369387419436
místo2592524301077391122151196
biotechnologicky2804524301074967114140182222269316363382429478496535572614
připravené343352430107497594142168209247289336380
léky,2140538301071963101144156
u23155383010748
nás2382538301074889122
nepříliš2524538301074892142169188208227259
vhodně2803538301074089138188236280
nazývané3102538301074889126169214255303347
„biologickými“3469538301072677961441642122622803212140552301073881156174201
léky.2361552301072266104147159
Jedná2540552301073478128176217
se2777552301073680
o28805523010748
účinné2951552301074788106154202246
látky321755230107226390128171
oligopeptidové3410552301074868861351842342793283563752140566301074997138181
až2339566301074178
proteinové2435566301074976123151193212260308348392
struktury,284656630107326188136174205253279323334
které3198566301073869111138181
jsou339956630107175098147
produkovány35645663010749761231732212140580301073987128170219258
živými2419580301074363105149225244
organismy,2683580301075583132173222241275349389401
většinou3104580301074892120156174223272322
geneticky34465803010756101150195224243284323366
modifikovanými21405943010772119168185208227263309348388435472544562
buněčnými2717594301074995142184224270307380398
liniemi.31335943010715337997139211228243
Tuto3391594301074182109154
definici3560594301074891113132178196235252
splňuje2140608301073483102150197216260
široká241760830107335278125163206
škála2639608301073472114133173
léků283260830107166098146
od2995608301074898
nízkomolekulárních3110608301074867103142189263311331375413461480521547596614654702
heparinů2140622301074892142184210229277324
přes2489622301074976119153
humánní26616223010753101174215263311329
inzulin3010622301072371108157175194242
a32716223010746
jeho3336622301072468116165
analoga3520622301074694135154202252292
až2140636301074280
po22416363010757108
monoklonální23766363010776126176226266287337387429449498517
protilátky.2914636301075785134162182201243271311355368
S33026363010750
postupným33726363010758109143173223274324364440
vypršením2140650301074184134161196240288306380
patentové2539650301075091118161209236282323366
ochrany2924650301074889137164205253292
těchto3235650301072870111159186233
léků3487650301071963101149
bylo3655650301075089109157
nutné2140664301074997126175220
stanovit2380664301074170112161210251271299
podmínky27006643010756106157232251300338382
pro3102664301075784132
registraci3254664301073477128147180210237280321340
jejich361466430107267190109150199
kopií.2140678301073886136156174190
Protože2350678301075278126153200236279
zejména2649678301074387106180224273314
z29836783010743
důvodu30466783010755103144192243290
bezpečnosti33566783010757102140190236277325374408437456
se2140692301073479
koncept2239692301074593142183226276304
generik25636923010756101149194221241279
nejevil28626923010755100119163205224243
pro3125692301075785132
takové3277692301073577115163204248
léky3545692301072670109152
jako37176923010726672140706301073987
dostatečný,22487063010756106140170213241284326376415427
byl2696706301075798118
vypracován2834706301074993145173215257305346389438
nový32927063010756106147192
koncept3504706301074694144186229280309
tzv.2140720301072867111122
biosimilars.2282720301075069117150169242261279320346381397
Biosimilars2280734301074665113147165239258276317344378
(lépe267873430107315095144190
Biologicky2888734301075271119139187238257297335378
podobné32867343010757106156205255304349
léčivé36557343010725701111302140748301074184
přípravky)224874830107507695145172214253292335357
jsou2625748301072456105153
definována2802748301074993117137184233273315363403
jako3225748301072464102149
bílkovinové339874830107506990127175215234282331371414
produkty,2140762301075076123173220258288331342
které2499762301073868110137179
jsou269876230107164997145
vyrobeny2859762301074184111158208252300338
pomocí3214762301074998172220261280
biotechnologie35107623010750691171441862272752140776301074997117166217235280
nebo2440776301075599149199
z26597763010743
přírodních2722776301075784103130177228276295335384
zdrojů3126776301074392118166185233
a33797763010748
které3446776301074577119146190
jsou3656776301072659108156
prokazatelně3940258301075077124162205242284311354373421465
dostatečně4422258301074998131160201229271312360404
podobné4844258301074999149197247296340
(sufficiently5204258301072153100124152172212231274322349368408
similar)3940272301073452125144163203229252
biologickému4213272301075069117137185235254294332375448496
léku,4729272301072064102151166
který4915272301073970113139182
je5117272301072164
již520127230107214076
schválen5297272301073575123163204223267315
regulační3940286301072772125175195237280330350
agenturou43112863010752103150200228279307356406
(2).4738286301073479103117
Na48772863010768111
rozdíl5009286301073786124174194216
od52462863010759112
generických53792863010760106156203394030030107274788127171212262
kopií4222300301074694146166185
musí44343003010775124158177
biosimilars4631300301075878127161180256275294336363399
prokázat5050300301075885134173217255299327
nejen53973003010756101121166215
chemickou3940314301074088132206225265303350398
shodu4358314301073684133183230
s46083143010736
originálem,466731430107487594143162210250269313387402
ale5089314301074463107
podstupují5218314301075099149182211259309357376394
i39403283010719
série3979328301074187114134179
preklinických4178328301075885129168190209258277318357401442491
a46893283010748
klinických475832830107456786135154195234278319368
testů,5146328301073579113143192208
jejichž537432830107277291110152201239
cílem394034230107405979123197
je4156342301071660
ověření4233342301074888131156199247265
stejné4515342301073463105124171216
účinnosti4747342301074888107154202250284313332
a50953423010741
bezpečnosti,5153342301074994131181226267315363397426444460
jakou394035630107195997143191
vykazuje4147356301074183122164200248267310
originál.447435630107477493141160207247266281
Rozdíly4772356301074593128175194214254
mezi50423563010773117154173
generikem5231356301074992140184210229266309382
a39403703010741
biosimilar4001370301074968116150168242260279319346
shrnuje4367370301073381107156204222266
tabulka4653370301072869119167186224266
1.4939370301074355
Základním4080384301074990128149189239287305379
principem4478384301075683102150190209258303377
procesu4875384301075582129170213246293
schvalování5188384301073980128167209228276316358406424
biosimilar3940398301075069117150168241260278319345
je4305398301071659
stupňovitý4381398301073362110159208256296315343386
přístup.478339830107507695128157205254269
To5069398301074284
znamená,5170398301073685125198242290331347
že5533398301073779
potřeba39404123010750100128155199249291
a42524123010748
rozsah4320412301073381117154196245
určitého4585412301075582122141169212262311
typu4916412301073578129179
hodnocení51154123010755105155204253295339388406
je5542412301072670
určen3940426301074874113155204
teprve4163426301072871120147191234
na4417426301074889
základě4526426301073678116137178227271
výsledků4817426301074084118136180230268316
předchozího5153426301075077119169210258306342361411459
testování.3940440301072870104133180220261310328344
S43044403010747
určitým4371440301075379118137165207282
zjednodušením4673440301074261105155203252302349382426474493566
lze5259440301072561104
říci,538344030107325191110125
že5528440301074284
klíčovou394045430107385978118165205253302
charakteristikou4262454301074795136163205243274317344363396425444482530579
konceptu4861454301074492141182225275303351
biosimilárních52324543010757761241581772502692883293563940468301074867107155
léčiv4114468301072569110129170
je4304468301072568
extrapolace4392468301075089120147188238287307347388430
indikací.4842468301072472122140178220261280295
Pokud5157468301075197136184234
biosimilární54104683010756751231561753940482301077594113155182232251
léčivý4212482301072671113132174218
přípravek4451482301075784104155182225266310349
prokáže4820482301075886134173216254298
dostatečnou51394823010756106140170212240284326375424474
podobnost3940496301074998147195244292340373402
s43584963010733
referenčním441049630107246689132158201248288335354426
přípravkem485249630107507695143170211250288331404
z52724963010736
hlediska5324496301074866110159177210247288
klinické394051030107385775122140179216258
účinnosti4213510301074787104151198245278306324
a45535103010740
bezpečnosti4609510301074892129178221262308356388416434
v50595103010740
jedné5118510301071658107154197
indikaci,5334510301071562110128165206246264278
lze394052430107195495
tento4054524301072365111137182
výsledek4251524301074081114132174223265302
extrapolovat4568524301074381110136176224271290337376416442
na5025524301074786
ostatní5126524301074779107147173220237
indikace53825243010714611091261632033940538301074083
referenčního404253830107287194138164207255296344362412461
léku.4522538301072064102151167
Tento4709538301074281129156202
proces4932538301074976123165207241
ovšem5193538301074889122166240
není5453538301074993141159
automatický,3940552301074189118165239280308327368406449461
ale4421552301074767111
může45595523010774122158202
být4781552301075696127
uskutečněn4928552301075588126175203246288336381429
pouze53775523010757106155192235
na3940566301074991
základě4051566301074488127148190240285
vědecky4357566301074892144189231270314
relevantních469256630107347898143185227277304354373414464
argumentů.5176566301074976125174249295344372421436
Je3940580301073174
tedy4034580301072466115155
nutné4205580301074794122170213
prokázat,4434580301074976122160202238280306322
že4772580301073678
mechanismus48665803010773117157205245292310342415461494
účinku5376580301074787105152189237
a39405943010741
mechanismy39985943010774118159207248296315347421459
vzniku4474594301074180129147185233
nežádoucích4724594301074993130172221270318358377417465
účinků5206594301074888107155193241
jsou546659430107175098146
v39406083010741
těchto4001608301073579121170197245
indikacích4266608301072674125144182226267286327376
stejné,4662608301074171114133182227242
jako4924608301072768107155
u50996083010755
indikace,5175608301072574125144182225267310325
ve5520608301074892
které3940622301073971116144188
již414962230107274785
byla4255622301075899120162
prokázána4438622301075886135175220258302352395
podobnost48546223010758109161211263314364399430
biosimilar5305622301075878128163182258278394063630107206290
a40506363010749
originálu.4120636301075785105156176226268288338355
Při4496636301075380100
posuzování46176363010758109144193232281323366416436
této5073636301073680110158
otázky5252636301075685128167207252
se5525636301074187
vychází3940650301074184124173214251271
z42306503010743
komplexu4293650301074593167217237281321370
preklinických4682650301075784127166186205253272312351394434482
a51846503010748
klinických525165030107456685133151192230273313361
dat,3940664301075093122139
získaného4100664301074667101141185235282332383
v45046643010750
celém4576664301075094115161237
průběhu4834664301076089139191238288338
hodnocení51936643010758109161211262305350400420
biosimilárního3940678301075069117150169242261279320346395414463512
léku.4472678301071963101149165
Nicméně4080692301075978120195241291336
lze4436692301072764109
říci,456569230107345495115131
že4716692301074488
koncept4825692301074694144186230281310
biosimilarity5155692301075878127162181256275295337364384413457
je3940706301071963
pouze4028706301074998147184227
náročnější4274706301075394120167209257301319352370
variantou4664706301074587113133173221248294343
konceptu5026706301074391139180222272299347
generických5393706301075498146190394072030107274788126170210259
léků,4220720301072671109158174
neboť44147203010756101152202231
jakkoliv4665720301072667106146194215234275
je4961720301072671
jejich505272030107267190109150199
testování5271720301073579113143190231273322341
nesrovnatelně3940734301074891124149195234282322348390409455498
náročnější4454734301074887113159199246289307339357
a48267343010741
zahrnuje4882734301073677124150198244262305
i52067343010716
preklinické5237734301074976118155175192239257296333375
testy3940748301072870104133176
a41337483010741
klinické419174830107395977125144184222265
studie,4476748301073160108157176220234
jeho4730748301071761109158
cílem490574830107405980124197
je5122748301071761
vždy5200748301074180128168
pouze5385748301075099147184227
průkaz3940762301075178128167210248
podobnosti42097623010757107159208260309359394423443
s46727623010741
originálem,4734762301075583103153173222264283328404420
a51747623010749
ne52437623010756101
získání536576230107446497136179228248
zcela3940776301073676118137178
nových4138776301074896136180219267
vědeckých4425776301074184134178219257300339387
poznatků.4832776301075099134183224251289337352
Tab.214061101124992147170
1.232861101125071
Porovnání244461601074386112156194240285332350
charakteristik281061601073783128154197233262298324342371398416452
generického327861601074684130169194213250286324370415
a3709616010746
biosimilárního377161601074564109139156227245263308334380398446491
léčivého42786160107185794112150187233278
přípravku45726160107457189134160203241278323
Generický35227540985396143185215236272314357
přípravek3895754098477798145175216256297339
Biosimilární46487540984668113147168237258279321350397418
přípravek5083754098467697145174215255296338
Původ21718860984590132177225
Chemická34418890954688128194211247281319
izolace3777889095175092110146183221
a401688909536
syntéza40698890953067111135173207245
Výroba46578890954178102145189227
živými4901889095335087125192209
buňkami51288890954487130164202267284
Složení217110810984263109145187234255
Stejné33631034095376199116159199
kvalitativní357910340953473111128144170207231248285329346
a3943103409536
kvantitativní399610340953473111154178195220257282299336380397
složení33391134095304790122161204221
léčivých35771134095175693110147186221264
látek38591134095175378116150
jako40271134095175387129
originál41741134095426784128145188225242
Stejné44941034095376199116159199
fyzikální,47101034095216095112146184202244261275
chemické500310340953579118184201237271310
a5330103409537
biologické53841034095446210512216645851134095446097131169
vlastnosti47721134095365490120146190233263289306
jako50961134095175387130
originál52431134095436785129146189225242
Léková217112760983982123168209250
forma243812760982571101169211
Stejná35761279095376199116159196
jako37891279095175388130
originál39361279095436785129146189225242
Stejná47341279095376199116159196
jako49471279095175388130
originál50941279095436785129146189225242
Shoda217114710984288134182223
s2411147109833
originálním24611471098457495142163210251272319340408
léčivem288614710982063100121163204273
Chemická333314240954688128194211247281319
shoda366914240953073116161198
a3884142409537
bioekvivalence393814240954462105145179219236273310328367410447485
prokázaná335215240954468111145183217255298334
bioekvivalenční370415240954461104145179218236273310327366410446489506
studií42271524095305699143160177
Podobnost448714240954082127170215258302332358
prokázaná486314240954468110145183216254297334
preklinickými521414240954469107142160177220237273307345471015240956682
a4810152409536
klinickými48641524095345269112129165199237304321
testy52021524095256394120158
Indikace217117160982168115136178220257298
Automaticky335116690954789114156222259283300337371409
pro377716690954569111
všechny390616690953666106143186229263
indikace418716690951759104121155192369017690953674
originálu37811769095436785129146189225242285
Extrapolace471317190953774102126163207251269306342380
indikací511117190951659104121154192229246
Registrační217120110984688135156190219248290326373394
dokumentace258220110984692134180249291338367409445487
Zkrácená373119140954377102140176214257294
Průkaz334520140954063107140178212
chemické357420140953679119185201238272310
totožnosti39022014095246691133165208252282308325
a4245201409536
případně42992014095446885352221140954481126169208
bioekvivalence374821140954461104145179218236273310327367410446484
Kompletní486719640954082149193211250275319336
Preklinická452620640954063102136155172214231267301339
a4883206409536
klinická49372064095345269112129165199237
hodnocení519120640954386131174218255293336353
Terapeutická217122560984279109150198240287315336373414456
zaměnitelnost264422560983678147189236257286327349396442476505
Ano381122590954790133
Ano496822590954790133
Generická217124010985396143185215236272314356
substituce254324010983480127161191211240286323364
Ano381124040954790133
Nedoporučuje475624040955191136179224268292335372414432471
se524424040953070